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Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)

2009년 12월 17일 업데이트: Munich Municipal Hospital

Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data

The field of secondary prevention remains an extremely important goal for diagnostic and therapeutic approaches keeping in mind that 40% of all patients with acute myocardial infarction have prediabetes, commonly as impaired glucose tolerance, which has not been known and treated and for which there are no guidelines for treatment. In this context, accumulating evidence shows beneficial effects for treating diabetes mellitus early in the course of disease, whereas other evidence shows that aggressive antidiabetic therapy may be associated with undesired risks. Accordingly, the present randomized and controlled pilot study is designed as hypothesis creating study to create first data about potential medication in early type 2 diabetes including impaired glucose tolerance of patients with known coronary artery disease as means of secondary prevention by comparing oral antidiabetic therapy with metformin with insulin glargine o.d. and by studying the respective effects on cardiovascular function and metabolism both in the fasting state and after a standardized meal. As diastolic myocardial function has emerged as important prognosticator, the hypothesis was tested that treatment with insulin glargine improves myocardial function in patients with coronary artery disease and newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.

In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • coronary artery disease
  • type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
  • treatment by ≤1 OAD

Exclusion Criteria:

  • contraindications for metformin or insulin glargine
  • on insulin therapy
  • pregnancy and breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
의약품: insulin glargine
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
다른 이름들:
  • 란투스
활성 비교기: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
의약품: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
다른 이름들:
  • 시오포르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
기간: 24 weeks
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
glucose control
기간: 24 weeks
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Munich Municipal Hospital

협력자

Aventis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2004년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HealthyHeart
  • HOE 901/6035 (기타 식별자: Aventis-Sanofi)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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