Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)

17 de diciembre de 2009 actualizado por: Munich Municipal Hospital

Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data

The field of secondary prevention remains an extremely important goal for diagnostic and therapeutic approaches keeping in mind that 40% of all patients with acute myocardial infarction have prediabetes, commonly as impaired glucose tolerance, which has not been known and treated and for which there are no guidelines for treatment. In this context, accumulating evidence shows beneficial effects for treating diabetes mellitus early in the course of disease, whereas other evidence shows that aggressive antidiabetic therapy may be associated with undesired risks. Accordingly, the present randomized and controlled pilot study is designed as hypothesis creating study to create first data about potential medication in early type 2 diabetes including impaired glucose tolerance of patients with known coronary artery disease as means of secondary prevention by comparing oral antidiabetic therapy with metformin with insulin glargine o.d. and by studying the respective effects on cardiovascular function and metabolism both in the fasting state and after a standardized meal. As diastolic myocardial function has emerged as important prognosticator, the hypothesis was tested that treatment with insulin glargine improves myocardial function in patients with coronary artery disease and newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.

In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • coronary artery disease
  • type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
  • treatment by ≤1 OAD

Exclusion Criteria:

  • contraindications for metformin or insulin glargine
  • on insulin therapy
  • pregnancy and breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Otros nombres:
  • Siofor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucose control
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulin glargine

3
Suscribir