- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01035528
Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)
Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.
In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
- treatment by ≤1 OAD
Exclusion Criteria:
- contraindications for metformin or insulin glargine
- on insulin therapy
- pregnancy and breastfeeding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d.
titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
|
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d.
titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Andre navne:
|
Aktiv komparator: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
|
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glucose control
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
- Insulin Glargine
Andre undersøgelses-id-numre
- HealthyHeart
- HOE 901/6035 (Anden identifikator: Aventis-Sanofi)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med insulin glargine
-
SanofiAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien