Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)

17 december 2009 uppdaterad av: Munich Municipal Hospital

Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data

The field of secondary prevention remains an extremely important goal for diagnostic and therapeutic approaches keeping in mind that 40% of all patients with acute myocardial infarction have prediabetes, commonly as impaired glucose tolerance, which has not been known and treated and for which there are no guidelines for treatment. In this context, accumulating evidence shows beneficial effects for treating diabetes mellitus early in the course of disease, whereas other evidence shows that aggressive antidiabetic therapy may be associated with undesired risks. Accordingly, the present randomized and controlled pilot study is designed as hypothesis creating study to create first data about potential medication in early type 2 diabetes including impaired glucose tolerance of patients with known coronary artery disease as means of secondary prevention by comparing oral antidiabetic therapy with metformin with insulin glargine o.d. and by studying the respective effects on cardiovascular function and metabolism both in the fasting state and after a standardized meal. As diastolic myocardial function has emerged as important prognosticator, the hypothesis was tested that treatment with insulin glargine improves myocardial function in patients with coronary artery disease and newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.

In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • coronary artery disease
  • type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
  • treatment by ≤1 OAD

Exclusion Criteria:

  • contraindications for metformin or insulin glargine
  • on insulin therapy
  • pregnancy and breastfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Läkemedel: insulin glargine
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Läkemedel: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Andra namn:
  • Siofor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glucose control
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HealthyHeart
  • HOE 901/6035 (Annan identifierare: Aventis-Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera