- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01035528
Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)
Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.
In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
- treatment by ≤1 OAD
Exclusion Criteria:
- contraindications for metformin or insulin glargine
- on insulin therapy
- pregnancy and breastfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d.
titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
|
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d.
titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
|
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
glucose control
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
- Inzulin glargin
Další identifikační čísla studie
- HealthyHeart
- HOE 901/6035 (Jiný identifikátor: Aventis-Sanofi)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na insulin glargine
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy