- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01035528
Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)
Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.
In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- coronary artery disease
- type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
- treatment by ≤1 OAD
Exclusion Criteria:
- contraindications for metformin or insulin glargine
- on insulin therapy
- pregnancy and breastfeeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d.
titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
|
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d.
titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
|
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
glucose control
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
- Insulin Glargin
Andere Studien-ID-Nummern
- HealthyHeart
- HOE 901/6035 (Andere Kennung: Aventis-Sanofi)
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