Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With T2D and Coronary Artery Disease (CAD)

2009. december 17. frissítette: Munich Municipal Hospital

Healthy Heart Study: Can Insulin Glargine Improve Myocardial Function in Patients With Type 2 Diabetes and Coronary Artery Disease? A Prospective, Randomized, Controlled Clinical Study With Blinded Analysis of Ultrasound Data

The field of secondary prevention remains an extremely important goal for diagnostic and therapeutic approaches keeping in mind that 40% of all patients with acute myocardial infarction have prediabetes, commonly as impaired glucose tolerance, which has not been known and treated and for which there are no guidelines for treatment. In this context, accumulating evidence shows beneficial effects for treating diabetes mellitus early in the course of disease, whereas other evidence shows that aggressive antidiabetic therapy may be associated with undesired risks. Accordingly, the present randomized and controlled pilot study is designed as hypothesis creating study to create first data about potential medication in early type 2 diabetes including impaired glucose tolerance of patients with known coronary artery disease as means of secondary prevention by comparing oral antidiabetic therapy with metformin with insulin glargine o.d. and by studying the respective effects on cardiovascular function and metabolism both in the fasting state and after a standardized meal. As diastolic myocardial function has emerged as important prognosticator, the hypothesis was tested that treatment with insulin glargine improves myocardial function in patients with coronary artery disease and newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a single centre, short term (24 weeks), therapy controlled and randomized prospective study with blinded analysis of the ultrasound data in 28 patients with known coronary artery disease, normal systolic cardiac function and with newly diagnosed type 2 diabetes including impaired glucose tolerance who are treated by ≤1 oral antidiabetic medication. After recruitment and informed consent, patients are randomized to two treatment arms which takes into account age and presence or absence of therapy with statins.

In one treatment arm, therapy is based on insulin glargine sc o.d., while in the other treatment arm, therapy is based on oral metformin, up to 2000 mg daily. Both treatment arms will be titrated to the target of fasting glucose ≤110 mg/dl during the first 12 weeks. The patients in the insulin treatment arm will be instructed in the skills of self-medication by the departmental diabetic teaching programme prior to starting study medication and are encouraged to keep records of any episode of hypoglycemia throughout the study.Outpatients visits for metabolic control and ultrasound assessment are at weeks 4, 12 and 24 after baseline and are associated with life style instructions for all patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • coronary artery disease
  • type 2 diabetes of short duration including impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose
  • treatment by ≤1 OAD

Exclusion Criteria:

  • contraindications for metformin or insulin glargine
  • on insulin therapy
  • pregnancy and breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: insulin glargine
antidiabetic treatment with Lantus o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Drog: insulin glargine
antidiabetic treatment with insulin glargine sc o.d. titrated to the target fasting glucose type 2 diabetes ≤110 mg/dl
Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Drog: metformin
use of oral metformin o.d or b.d titrated up to 2000 mg daily for to the target fasting glucose ≤110 mg/dl
Más nevek:
  • Siofor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
change from baseline to endpoint in myocardial diastolic velocity E'
Időkeret: 24 weeks
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
glucose control
Időkeret: 24 weeks
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Munich Municipal Hospital

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene von Bibra, MD, PhD, Diabetes Centre, Staedt. Klinikum Bogenhausen, Muenchen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2004. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HealthyHeart
  • HOE 901/6035 (Egyéb azonosító: Aventis-Sanofi)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel