전립선암에서 정제 이소플라본의 임상 2상: 안전성, 유효성 비교
2019년 8월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전립선암에서 정제된 이소플라본의 2상 임상 시험: 아프리카계 미국인과 백인 남성 사이의 안전성, 유효성 및 작용 메커니즘 비교
우리 연구의 목적은 전립선암 진단을 받고 전립선절제술을 받을 예정인 96명의 남성을 모집하고 3-6주 동안 캡슐 형태의 정제된 이소플라본 또는 위약으로 치료하여 전립선암의 속도를 늦출 수 있는지 확인하는 것입니다. 성장.
위약은 알약 또는 연구 중인 약처럼 보이지만 활성 약이 들어 있지 않은 것입니다.
우리는 또한 정제된 이소플라본을 복용하는 것이 안전한지, 하부 요로 증상을 줄이는지 확인하고자 합니다.
또한 정제된 이소플라본이 전립선암의 진행을 늦출 수 있는지, 그리고 정제된 이소플라본의 작용 메커니즘을 연구하고자 합니다.
본 연구를 통해 정제된 이소플라본의 안전성과 전립선암 진행을 늦추는 효과가 밝혀진다면 이 역시 전립선암 위험이 높은 남성을 안전하게 치료할 수 있는 방법이 될 것입니다. 미래.
연구 개요
상세 설명
환자는 아침 식사와 함께 하나, 저녁 식사와 함께 하루에 캡슐 2개를 섭취해야 합니다. 환자가 수술 전 혈액검사를 받으러 오는 전날이나 당일 오후에 약속이 있는 경우 점심과 함께 두 번째 용량을 복용하도록 요청합니다.
연구 시작 시점과 연구 종료 시점(3-6주)에 환자는 면담, 설문지 작성, 실험실 테스트를 통해 이 약물이 전립선암의 진행을 줄이는 데 효과적이며 사용하기에 안전한지 확인하게 됩니다. .
환자는 또한 이 연구에 참여하는 3-6주 동안 종합 비타민/미네랄 보충제를 받게 되며 매일 1정을 복용해야 합니다. 환자는 이소플라본이 함유된 다른 비타민/미네랄 또는 허브 제제를 복용하지 말고 콩 제품을 먹거나 마시는 것을 피해야 합니다.
우리는 대부분의 환자가 연구 제제 시작으로부터 3-6주(+/- 3일)에 전립선 절제술을 받을 예정이라고 예상합니다. 환자는 첫 방문 외에도 전립선 절제술 수술 당일에 오셔야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida & Shands Medical Center - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검 표본의 병리학적 평가에 근거한 국소 전립선암(PCa)의 진단
- 비흑색종 피부암을 제외한 PCa 또는 암 병력에 대한 이전 또는 현재 치료법 없음
- 연구 제제 시작 후 3-6주(+/-3일) 사이에 전립선 절제술 예정
- 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 없음(LFT(SGOT/SGPT) > 5.0 x 기준 실험실 값의 손상으로 입증된 정상 상한치, 실제 크레아티닌 제거율 >60, Cockcroft-Gault 공식(1976) 사용, 크레아티닌 사용) 클리어런스를 예측하기 위한 측정 및 환자의 체중. 남성의 경우 상수는 1.23입니다.
- 잡식성
- 전립선염 또는 요로 감염의 증거 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 현재 대두 또는 대두 이소플라본이 포함된 영양 보충제를 사용하지 않거나 중단할 의사가 없음
- 연구 보조제에 알레르기가 없음
- 항생제가 아닌
- 3 - 4 온스 이상을 소비하지 않는 남성. 주당 콩 또는 콩 제품
- 전립선 특이 항원(PSA)에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 호르몬이나 약물을 복용하지 않음
- 1차 MD 또는 비뇨기과 전문의가 확인한 건강 상태
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 전립선암의 과거력; 다른 악성 종양의 현재 또는 이전 병력(예외에는 비흑색종 피부암 또는 최종 치료 후 5년 동안 종양 재발의 증거가 없는 기타 암이 포함됨)
- B형 간염, C형 간염 또는 기준 실험실 값의 손상으로 입증되는 델타의 병력을 포함한 신장 또는 간 질환의 병력
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 다른 조사 에이전트 사용
- 대두 이소플라본 또는 Novasoy 400®과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 기타 화합물 또는 정제된 이소플라본 및 위약 캡슐에 존재하는 비활성 성분으로 인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 프로토콜에 대한 적절한 준수를 허용하지 않는 임의의 심리적, 가족적, 사회학적 또는 기타 수반되는 상태를 포함하되 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- NIH에서 정의한 대로 아프리카계 미국인(아프리카의 흑인 인종 그룹 중 하나에 기원을 둔 사람)과 백인(유럽, 중동 또는 북아프리카의 원주민 중 하나에 기원을 둔 사람) 남성만 이 연구에 포함됩니다. 이것은 PCa를 가진 남성을 대상으로 하는 조사이므로 여성은 연구 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정제된 이소플라본
메틸 셀룰로오스 블렌드 필러가 포함된 콩 기반 이소플라본 농축액.
매일 40mg.
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콩 기반 이소플라본 농축액과 메틸 셀룰로오스 블렌드 필러 - 매일 2캡슐 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 메틸 셀룰로오스 블렌드
위약.
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위약 - 매일 2캡슐 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 백분율 Ki-67의 중앙값 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 - 최대 6주
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효능: 위약 대비 정제된 이소플라본(매일 40mg)으로 3-6주 개입 후 전립선암(PCa) 조직 표본에서 평가된 Ki-67 비율의 변화.
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기준선에서 개입 후까지 - 최대 6주
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최종 귀인 및 치료 부문별 독성 사건의 수
기간: 최대 6주
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안전성: 20mg 정제 이소플라본 bid 또는 위약으로 개입하는 동안 발생하는 부작용(AE)의 발생률.
심각한 부작용(SAE) 및 기타 부작용(AE) 세부 사항도 부작용 섹션에 보고됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행의 바이오마커 - 혈청 PSA
기간: 최대 6주
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기준선에서 중재 후 중앙값 변화: 전립선 특이 항원(PSA).
모든 참가자(ALL); 백인 남성 전용(CM 전용); 아프리카계 미국인 남성 전용(AAM 전용).
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최대 6주
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혈장 이소플라본 농도의 변화
기간: 최대 6주
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이소플라본의 혈장 농도: 기준선에서 연구 부문에 의한 개입 후까지의 Genistein.
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최대 6주
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질병 진행의 바이오마커 - Estradiol
기간: 최대 6주
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기준선에서 개입 후까지 중앙값 변화.
스테로이드 호르몬: 치료 전(Pre:) 대 치료 후(Post:).
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최대 6주
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질병 진행의 바이오마커 - 무료 테스토스테론
기간: 최대 6주
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기준선에서 개입 후까지 중앙값 변화.
스테로이드 호르몬: 치료 전(Pre:) 대 치료 후(Post:).
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최대 6주
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질병 진행의 바이오마커 - 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 결합 단백질 -3
기간: 최대 6주
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기준선에서 개입 후까지 중앙값 변화.
스테로이드 호르몬: 치료 전(Pre:) 대 치료 후(Post:).
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최대 6주
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질병 진행의 바이오마커 - IGF-1
기간: 최대 6주
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기준선에서 개입 후까지 중앙값 변화.
스테로이드 호르몬: 치료 전(Pre:) 대 치료 후(Post:).
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최대 6주
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질병 진행의 바이오마커 - 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 최대 6주
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기준선에서 개입 후까지 중앙값 변화.
스테로이드 호르몬: 치료 전(Pre:) 대 치료 후(Post:).
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최대 6주
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질병 진행의 바이오마커 - 총 테스토스테론
기간: 최대 6주
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기준선에서 개입 후까지 중앙값 변화.
스테로이드 호르몬: 치료 전(Pre:) 대 치료 후(Post:).
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .