Faza II badania klinicznego oczyszczonych izoflawonów w raku prostaty: porównanie bezpieczeństwa, skuteczności
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faza II badania klinicznego oczyszczonych izoflawonów w raku prostaty: porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i mechanizmu działania między mężczyznami pochodzenia afroamerykańskiego i rasy kaukaskiej
Celem naszego badania jest rekrutacja i leczenie 96 mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty i zaplanowano prostatektomię za pomocą kapsułki oczyszczonych izoflawonów lub placebo przez okres 3-6 tygodni, aby sprawdzić, czy możemy spowolnić tempo raka prostaty wzrost.
Placebo to pigułka lub coś, co wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku.
Chcemy również sprawdzić, czy przyjmowanie oczyszczonych izoflawonów jest bezpieczne i czy zmniejsza dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych.
Ponadto chcemy zbadać, czy oczyszczone izoflawony są w stanie spowolnić postęp raka prostaty oraz mechanizm działania oczyszczonych izoflawonów.
Jeśli w naszym badaniu zostanie wykazane bezpieczeństwo i wpływ oczyszczonych izoflawonów na spowolnienie progresji raka prostaty, będzie to również bezpieczny sposób leczenia mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka raka prostaty, dzięki czemu będziemy mogli zapobiegać rakowi prostaty w przyszłość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą musieli przyjmować dwie (2) kapsułki dziennie, jedną podczas śniadania i jedną podczas kolacji. W dniu poprzedzającym lub w dniu, w którym pacjenci zgłaszają się na badanie krwi przed zabiegiem operacyjnym, prosimy, aby przyjęli drugą dawkę w porze lunchu, jeśli mają wizytę po południu.
Na początku badania i na jego końcu (3-6 tygodni) pacjenci przejdą wywiady, wypełnią kwestionariusze i przejdą testy laboratoryjne w celu ustalenia, czy lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu progresji raka prostaty i czy jest bezpieczny w użyciu .
Pacjenci będą również otrzymywać suplement multiwitaminowy/mineralny przez 3-6 tygodni udziału w tym badaniu i będą musieli przyjmować jeden (1) suplement dziennie. Wymaga się, aby pacjenci nie przyjmowali żadnych innych preparatów witaminowo-mineralnych lub ziołowych zawierających izoflawony oraz unikali spożywania i picia produktów sojowych.
Przewidujemy, że większość pacjentów zostanie zaplanowana na prostatektomię 3-6 tygodni (+/- 3 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego środka. Oprócz pierwszej wizyty, pacjenci będą zobowiązani stawić się w dniu zabiegu prostatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida & Shands Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (PCa) na podstawie oceny histopatologicznej materiału biopsyjnego
- Brak wcześniejszej lub aktualnej terapii PCa lub raka w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Zaplanowano prostatektomię między 3-6 tygodniami (+/-3 dni) po rozpoczęciu podawania badanego środka
- Brak znanych chorób wątroby lub nerek w wywiadzie (LFT (SGOT/SGPT) > 5,0 x górna granica normy, na co wskazuje upośledzenie wyjściowych wartości laboratoryjnych, Rzeczywisty klirens kreatyniny > 60 według wzoru Cockcrofta-Gaulta (1976), który wykorzystuje kreatyninę pomiarów i wagi pacjenta, aby przewidzieć klirens. Stała wynosi 1,23 dla mężczyzn.
- Dieta wszystkożerna
- Brak dowodów na zapalenie gruczołu krokowego lub zakażenie dróg moczowych
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Obecnie nie stosuje lub nie chce odstawić żadnych suplementów diety zawierających izoflawony sojowe lub sojowe
- Nie uczulony na suplementy diety
- Nie na antybiotykach
- Mężczyźni, którzy nie spożywają więcej niż 3 - 4 oz. soi lub produktów sojowych tygodniowo
- Nieprzyjmowanie hormonów steroidowych lub leków, które mają znany wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA)
- Stan zdrowia potwierdzony przez lekarza pierwszego kontaktu lub urologa
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka prostaty; Obecna lub wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych (wyjątki obejmują nieczerniakowego raka skóry lub inny nowotwór bez dowodów nawrotu guza pięć lat po ostatecznym leczeniu)
- Choroba nerek lub wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub delta w wywiadzie, potwierdzona upośledzeniem wyjściowych wartości laboratoryjnych
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym lub stosowanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych izoflawonom sojowym lub innym związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Novasoy 400® lub nieaktywnych składników obecnych w oczyszczonych kapsułkach izoflawonów i placebo
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub jakikolwiek stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub inny współistniejący stan, który uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie protokołu badania
- Tylko Afroamerykanie (osoba wywodząca się z jednej z czarnych grup rasowych w Afryce) i rasy kaukaskiej (osoba wywodząca się z któregokolwiek z pierwotnych mieszkańców Europy, Bliskiego Wschodu lub Afryki Północnej), zgodnie z definicją NIH, będą zostać uwzględnione w tym badaniu. Ponieważ jest to badanie skierowane do mężczyzn z PCa, kobiety nie kwalifikują się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczyszczone izoflawony
Koncentrat izoflawonów na bazie soi z wypełniaczem z mieszanki metylocelulozowej.
40 mg dziennie.
|
Koncentrat izoflawonów na bazie soi z wypełniaczem z mieszanki metylocelulozy - Przyjmuj 2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mieszanka metylocelulozy
Placebo.
|
Placebo – 2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany w procentach Ki-67 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do postinterwencji – do 6 tygodni
|
Skuteczność: Zmiana procentowa Ki-67 oceniana w próbkach tkanki raka prostaty (PCa) po 3-6 tygodniach interwencji oczyszczonymi izoflawonami (40 mg dziennie) w porównaniu z placebo.
|
Od linii bazowej do postinterwencji – do 6 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń toksyczności według ostatecznego przypisania i ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo: Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas interwencji z 20 mg oczyszczonych izoflawonów dwa razy na dobę lub placebo.
Szczegółowe informacje na temat poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych (AE) są również podane w częściach dotyczących zdarzeń niepożądanych.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery progresji choroby — PSA w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości wyjściowej do po interwencji: antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).
Wszyscy uczestnicy (ALL); Tylko mężczyźni rasy kaukaskiej (tylko CM); Tylko Afroamerykanie (tylko AAM).
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiana stężenia izoflawonu w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Stężenia izoflawonów w osoczu: Genisteina od wartości początkowej do interwencji po interwencji według ramienia badania.
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery progresji choroby - estradiol
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości początkowej do po interwencji.
Hormony steroidowe: przed leczeniem (Pre:) a po leczeniu (Post:)
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery postępu choroby - wolny testosteron
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości początkowej do po interwencji.
Hormony steroidowe: przed leczeniem (Pre:) a po leczeniu (Post:)
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery postępu choroby - białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) -3
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości początkowej do po interwencji.
Hormony steroidowe: przed leczeniem (Pre:) a po leczeniu (Post:)
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery progresji choroby - IGF-1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości początkowej do po interwencji.
Hormony steroidowe: przed leczeniem (Pre:) a po leczeniu (Post:)
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery progresji choroby — globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości początkowej do po interwencji.
Hormony steroidowe: przed leczeniem (Pre:) a po leczeniu (Post:)
|
Do 6 tygodni
|
|
Biomarkery progresji choroby - całkowity testosteron
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Mediana zmiany od wartości początkowej do po interwencji.
Hormony steroidowe: przed leczeniem (Pre:) a po leczeniu (Post:)
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-15835
- IRB 107980 (Inny identyfikator: USF IRB)
- 1P20MD003375-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .