Ensayo clínico de fase II de isoflavonas purificadas en cáncer de próstata: comparación de seguridad y eficacia

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de próstata (CaP) localizado, basado en la evaluación patológica de muestras de biopsia
• Sin tratamiento anterior o actual para CaP o antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
• Programado para prostatectomía entre 3 y 6 semanas (+/- 3 días) después del inicio del agente del estudio
• Sin antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal (LFT (SGOT/SGPT) > 5,0 x el límite superior de lo normal como lo demuestra el deterioro de los valores de laboratorio iniciales, aclaramiento de creatinina real > 60 utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (1976), que emplea creatinina medidas y el peso de un paciente para predecir el aclaramiento. La constante es 1,23 para los hombres.
• Dieta omnívora
• Sin evidencia de prostatitis o infección del tracto urinario
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Actualmente no usa o está dispuesto a descontinuar cualquier suplemento nutricional que contenga soya o isoflavonas de soya
• No es alérgico a los suplementos de estudio.
• No en antibióticos
• Los hombres que no consumen más de 3 - 4 oz. de soya o productos de soya por semana
• No tomar hormonas esteroides o medicamentos que tengan un impacto conocido en el antígeno prostático específico (PSA)
• Estado de salud aprobado por el médico de cabecera o el urólogo
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

Criterio de exclusión:

• Historia previa de cáncer de próstata; Antecedentes actuales o previos de otras neoplasias malignas (las excepciones incluyen cáncer de piel no melanoma u otro cáncer sin evidencia de recurrencia del tumor cinco años después del tratamiento definitivo)
• Antecedentes de enfermedad renal o hepática, incluidos antecedentes de hepatitis B, C o delta evidenciados por deterioro de los valores de laboratorio basales
• Participación en cualquier otro estudio de investigación o uso de cualquier otro agente de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a las isoflavonas de soja u otros compuestos de composición química o biológica similar a Novasoy 400® o a los componentes inactivos presentes en las cápsulas de isoflavonas purificadas y placebo
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o cualquier condición psicológica, familiar, sociológica u otra condición concomitante que no permita el cumplimiento adecuado del protocolo del estudio.
• Solo los hombres afroamericanos (una persona que tiene orígenes en cualquiera de los grupos raciales negros de África) y caucásicos (una persona que tiene orígenes en cualquiera de los pueblos originales de Europa, Medio Oriente o África del Norte), según lo define el NIH, podrán incluirse en este estudio. Dado que esta es una investigación dirigida a hombres con CaP, las mujeres no son elegibles para el estudio.