Fase II klinisk forsøg med oprensede isoflavoner i prostatacancer: Sammenligning af sikkerhed, effektivitet
5. august 2019 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II klinisk forsøg med oprensede isoflavoner i prostatacancer: Sammenligning af sikkerhed, effektivitet og virkningsmekanisme mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd
Formålet med vores undersøgelse er at rekruttere og behandle 96 mænd diagnosticeret med prostatacancer og planlagt til en prostatektomi med en kapselform af enten oprensede isoflavoner eller placebo i en 3-6 ugers periode for at se, om vi kan bremse frekvensen af prostatacancer vækst.
En placebo er en pille eller noget, der ligner den medicin, der bliver undersøgt, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin.
Vi ønsker også at se, om det er sikkert at tage oprensede isoflavoner, og om det reducerer symptomerne i de nedre urinveje.
Derudover ønsker vi at undersøge, om oprensede isoflavoner er i stand til at bremse udviklingen af prostatacancer, og virkningsmekanismen for oprensede isoflavoner.
Hvis sikkerheden og virkningerne af oprensede isoflavoner på at bremse udviklingen af prostatakræft er vist i vores undersøgelse, vil dette også være en sikker måde at behandle mænd med høj risiko for prostatakræft på, så vi kan forebygge prostatakræft i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne skal tage to (2) kapsler dagligt, en til morgenmaden og en til aftensmaden. Dagen før eller dagen, hvor patienterne kommer til deres præoperative blodprøve, beder vi dem om at tage den anden dosis med frokost, hvis deres tid er om eftermiddagen.
Ved starten af undersøgelsen og ved slutningen af undersøgelsen (3-6 uger) vil patienter gennemgå interviews, udfylde spørgeskemaer og have laboratorietests for at afgøre, om dette lægemiddel er effektivt til at reducere progression af prostatacancer og er sikkert at bruge .
Patienterne vil også modtage et multivitamin-/mineraltilskud i de 3-6 uger, de er på denne undersøgelse, og vil blive forpligtet til at tage et (1) hver dag. Det er påkrævet, at patienter ikke tager andre vitamin-/mineral- eller urtepræparater, der indeholder isoflavoner, og undgår at spise eller drikke sojaprodukter.
Vi forventer, at de fleste patienter vil blive planlagt til en prostatektomi 3-6 uger (+/- 3 dage) fra start af studiemiddel. Ud over deres første besøg skal patienterne komme på dagen for operationen til prostatektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida & Shands Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lokaliseret prostatacancer (PCa), baseret på patologisk vurdering fra biopsiprøver
- Ingen tidligere eller aktuel behandling for PCa eller kræft i anamnesen undtagen ikke-melanom hudkræft
- Planlagt til prostatektomi mellem 3-6 uger (+/-3 dage) efter start af studiemiddel
- Ingen kendt anamnese med lever- eller nyresygdom (LFT'er (SGOT/SGPT) > 5,0 x øvre normalgrænse som påvist ved svækkelse af baseline laboratorieværdier, faktisk kreatininclearance på >60 under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen (1976), som anvender kreatinin målinger og en patients vægt for at forudsige clearance. Konstanten er 1,23 for mænd.
- Altædende kost
- Ingen tegn på prostatitis eller urinvejsinfektion
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Bruger i øjeblikket ikke eller er villig til at stoppe med kosttilskud, der indeholder soja eller sojaisoflavoner
- Ikke allergisk over for studietilskud
- Ikke på antibiotika
- Mænd, der ikke indtager mere end 3 - 4 oz. af soja eller sojaprodukter om ugen
- Tager ikke steroidhormoner eller medicin, som har kendt indvirkning på prostataspecifikt antigen (PSA)
- Sundhedsstatus godkendes af primær læge eller urolog
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med prostatacancer; Aktuel eller tidligere anamnese med andre maligne sygdomme (undtagelser omfatter non-melanom hudkræft eller anden cancer uden tegn på tumor-tilbagefald fem år efter endelig behandling)
- Anamnese med nyre- eller leversygdom, inklusive anamnese med hepatitis B, C eller delta som påvist ved svækkelse af baseline laboratorieværdier
- Deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse eller brug af andre undersøgelsesmidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet sojaisoflavoner eller andre forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Novasoy 400® eller de inaktive komponenter, der er til stede i de rensede isoflavon- og placebokapsler
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller anden samtidig tilstand, der ikke tillader tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Kun afroamerikanske (en person med oprindelse i nogen af de sorte racegrupper i Afrika) og kaukasiske (en person med oprindelse i et af de oprindelige folk i Europa, Mellemøsten eller Nordafrika) mænd, som defineret af NIH, vil indgå i denne undersøgelse. Da dette er en undersøgelse rettet mod mænd med PCa, er kvinder ikke kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oprensede isoflavoner
Sojabaseret isoflavonkoncentrat med methylcelluloseblandingsfyldstof.
40 mg dagligt.
|
Sojabaseret isoflavonkoncentrat med methylcelluloseblandingsfyldstof - Tag 2 kapsler dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Methylcelluloseblanding
Placebo.
|
Placebo - Tag 2 kapsler dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring i procent Ki-67 fra baseline
Tidsramme: Baseline til post intervention - op til 6 uger
|
Effektivitet: Ændring i procent Ki-67 evalueret i prostatacancer (PCa) vævsprøver efter 3-6 ugers intervention med oprensede isoflavoner (40 mg dagligt) vs. placebo.
|
Baseline til post intervention - op til 6 uger
|
|
Antal toksicitetshændelser efter endelig tilskrivning og behandlingsarm
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger, der forekommer under intervention med enten 20 mg oprensede isoflavoner to gange eller placebo.
Detaljer om alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger (AE) er også rapporteret i afsnittene om uønskede hændelser.
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - Serum PSA
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention: Prostataspecifikt antigen (PSA).
Alle deltagere (ALLE); Kun kaukasiske mænd (kun CM); Kun afroamerikanske mænd (kun AAM).
|
Op til 6 uger
|
|
Ændring i plasmakoncentrationer af isoflavon
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Plasmakoncentrationer af isoflavon: Genistein fra baseline til postintervention af undersøgelsesarm.
|
Op til 6 uger
|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - Østradiol
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention.
Steroide hormoner: forbehandling (før:) versus efterbehandling (efter:).
|
Op til 6 uger
|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - Gratis testosteron
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention.
Steroide hormoner: forbehandling (før:) versus efterbehandling (efter:).
|
Op til 6 uger
|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - Insulin-lignende vækstfaktor (IGF) bindende protein -3
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention.
Steroide hormoner: forbehandling (før:) versus efterbehandling (efter:).
|
Op til 6 uger
|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - IGF-1
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention.
Steroide hormoner: forbehandling (før:) versus efterbehandling (efter:).
|
Op til 6 uger
|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention.
Steroide hormoner: forbehandling (før:) versus efterbehandling (efter:).
|
Op til 6 uger
|
|
Biomarkører for sygdomsprogression - Total testosteron
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Medianændring fra baseline til postintervention.
Steroide hormoner: forbehandling (før:) versus efterbehandling (efter:).
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2009
Først opslået (Skøn)
21. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15835
- IRB 107980 (Anden identifikator: USF IRB)
- 1P20MD003375-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .