Studio clinico di fase II sugli isoflavoni purificati nel cancro alla prostata: confronto tra sicurezza ed efficacia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma prostatico localizzato (PCa), basata sulla valutazione patologica da campioni bioptici
• Nessuna terapia precedente o in corso per PCa o storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Programmato per la prostatectomia tra 3 e 6 settimane (+/-3 giorni) dopo l'inizio dell'agente in studio
• Nessuna storia nota di malattia epatica o renale (LFT (SGOT/SGPT) > 5,0 x limite superiore del normale come evidenziato dalla compromissione dei valori di laboratorio al basale, clearance della creatinina effettiva >60 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (1976), che impiega la creatinina misurazioni e il peso di un paziente per prevedere la clearance. La costante è 1,23 per gli uomini.
• Dieta onnivora
• Nessuna evidenza di prostatite o infezione del tratto urinario
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
• Attualmente non utilizza o non desidera interrompere alcun integratore alimentare che contenga soia o isoflavoni di soia
• Non allergico agli integratori studiati
• Non sugli antibiotici
• Gli uomini che non consumano più di 3 - 4 once. di soia o prodotti a base di soia a settimana
• Non assumere ormoni steroidei o farmaci che hanno un impatto noto sull'antigene prostatico specifico (PSA)
• Stato di salute autorizzato dal medico primario o dall'urologo
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di cancro alla prostata; Storia attuale o precedente di altri tumori maligni (le eccezioni includono il cancro della pelle non melanoma o altri tumori senza evidenza di recidiva del tumore cinque anni dopo il trattamento definitivo)
• Storia di malattia renale o epatica, inclusa storia di epatite B, C o delta come evidenziato dalla compromissione dei valori di laboratorio al basale
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale o uso di altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite agli isoflavoni di soia o ad altri composti di composizione chimica o biologica simile a Novasoy 400® o ai componenti inattivi presenti nelle capsule di isoflavone purificato e placebo
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o altra condizione concomitante che non consentirebbe un'adeguata osservanza del protocollo di studio
• Solo gli uomini afroamericani (una persona che ha origine in uno qualsiasi dei gruppi razziali neri dell'Africa) e caucasici (una persona che ha origine in uno qualsiasi dei popoli originari dell'Europa, del Medio Oriente o del Nord Africa), come definito dal NIH, lo faranno essere inclusi in questo studio. Poiché si tratta di un'indagine rivolta agli uomini con PCa, le donne non possono partecipare allo studio.