Klinische Phase-II-Studie mit gereinigten Isoflavonen bei Prostatakrebs: Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit
5. August 2019 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Klinische Phase-II-Studie mit gereinigten Isoflavonen bei Prostatakrebs: Vergleich von Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkungsmechanismus zwischen afroamerikanischen und kaukasischen Männern
Der Zweck unserer Studie ist die Rekrutierung und Behandlung von 96 Männern mit diagnostiziertem Prostatakrebs und geplanter Prostatektomie mit einer Kapselform von entweder gereinigten Isoflavonen oder Placebo für einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen, um zu sehen, ob wir die Prostatakrebsrate verlangsamen können Wachstum.
Ein Placebo ist eine Pille oder etwas, das wie das untersuchte Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Wir wollen auch sehen, ob die Einnahme von gereinigten Isoflavonen sicher ist und ob sie die Symptome der unteren Harnwege reduziert.
Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob aufgereinigte Isoflavone in der Lage sind, das Fortschreiten von Prostatakrebs zu verlangsamen, und den Wirkmechanismus von aufgereinigten Isoflavonen untersuchen.
Wenn in unserer Studie die Sicherheit und die Wirkung von gereinigten Isoflavonen auf die Verlangsamung des Fortschreitens von Prostatakrebs gezeigt werden, wird dies auch ein sicherer Weg zur Behandlung von Männern mit hohem Prostatakrebsrisiko sein, so dass wir Prostatakrebs vorbeugen können die Zukunft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten müssen täglich zwei (2) Kapseln einnehmen, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen. Am Vortag oder am Tag, an dem die Patienten zur präoperativen Blutuntersuchung kommen, bitten wir sie, die zweite Dosis mit dem Mittagessen einzunehmen, wenn ihr Termin am Nachmittag ist.
Zu Beginn der Studie und am Ende der Studie (3-6 Wochen) werden die Patienten befragt, Fragebögen ausgefüllt und Labortests unterzogen, um festzustellen, ob dieses Medikament das Fortschreiten von Prostatakrebs wirksam reduziert und sicher anzuwenden ist .
Die Patienten erhalten außerdem ein Multivitamin-/Mineralstoffpräparat für die 3-6 Wochen, in denen sie an dieser Studie teilnehmen, und müssen jeden Tag eines (1) einnehmen. Es ist erforderlich, dass die Patienten keine anderen Vitamin-/Mineralstoff- oder Kräuterpräparate einnehmen, die Isoflavone enthalten, und den Verzehr oder Konsum von Sojaprodukten vermeiden.
Wir gehen davon aus, dass bei den meisten Patienten 3-6 Wochen (+/- 3 Tage) nach Beginn des Studienmittels eine Prostatektomie geplant ist. Zusätzlich zu ihrem ersten Besuch müssen die Patienten am Tag der Operation zur Prostatektomie kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida & Shands Medical Center - Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs (PCa), basierend auf pathologischer Beurteilung von Biopsieproben
- Keine vorherige oder aktuelle Therapie für PCa oder Krebs in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Geplante Prostatektomie zwischen 3-6 Wochen (+/-3 Tage) nach Beginn des Studienmittels
- Keine bekannte Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (LFTs (SGOT/SGPT) > 5,0 x Obergrenze des Normalwerts, nachgewiesen durch Beeinträchtigung der Ausgangslaborwerte, tatsächliche Kreatinin-Clearance von > 60 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel (1976), die Kreatinin verwendet Messungen und das Gewicht eines Patienten, um die Clearance vorherzusagen. Die Konstante beträgt 1,23 für Männer.
- Omnivore Ernährung
- Kein Hinweis auf Prostatitis oder Harnwegsinfektion
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Verwenden Sie derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel, die Soja oder Soja-Isoflavone enthalten, oder sind Sie bereit, diese einzustellen
- Nicht allergisch gegen Studienergänzungen
- Nicht auf Antibiotika
- Männer, die nicht mehr als 3 - 4 Unzen verbrauchen. Soja oder Sojaprodukte pro Woche
- Keine Einnahme von Steroidhormonen oder Medikamenten mit bekannter Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
- Gesundheitszustand vom Hausarzt oder Urologen bestätigt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Prostatakrebs; Aktuelle oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (Ausnahmen sind Hautkrebs ohne Melanom oder andere Krebsarten ohne Anzeichen eines Tumorrezidivs fünf Jahre nach der endgültigen Behandlung)
- Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung, einschließlich Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder Delta, nachgewiesen durch Beeinträchtigung der Ausgangslaborwerte
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Soja-Isoflavone oder andere Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Novasoy 400® oder die in den gereinigten Isoflavon- und Placebo-Kapseln vorhandenen inaktiven Komponenten zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder jegliche psychologische, familiäre, soziologische oder andere Begleiterkrankung, die keine angemessene Einhaltung des Studienprotokolls ermöglichen würde
- Nur afroamerikanische (eine Person, die aus einer der schwarzen Rassengruppen Afrikas stammt) und kaukasische (eine Person, die aus einer der ursprünglichen Völker Europas, des Nahen Ostens oder Nordafrikas stammt) gemäß der Definition des NIH in diese Studie aufgenommen werden. Da es sich um eine Untersuchung handelt, die auf Männer mit PCa abzielt, sind Frauen für die Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gereinigte Isoflavone
Isoflavonkonzentrat auf Sojabasis mit Methylcellulose-Mischfüllstoff.
40 mg täglich.
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Isoflavonkonzentrat auf Sojabasis mit Methylzellulose-Mischfüllstoff - Täglich 2 Kapseln einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mischung aus Methylcellulose
Placebo.
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Placebo - Täglich 2 Kapseln einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung in Prozent Ki-67 von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention – bis zu 6 Wochen
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Wirksamkeit: Veränderung des Prozentsatzes von Ki-67, bewertet in Gewebeproben von Prostatakrebs (PCa) nach 3-6-wöchiger Intervention mit gereinigten Isoflavonen (40 mg täglich) im Vergleich zu Placebo.
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Baseline bis Postintervention – bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Toxizitätsereignisse nach endgültiger Zuordnung und Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der Intervention mit entweder 20 mg gereinigten Isoflavonen 2-mal täglich oder Placebo auftraten.
Details zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und anderen unerwünschten Ereignissen (AE) werden ebenfalls in den Abschnitten zu unerwünschten Ereignissen gemeldet.
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker des Krankheitsverlaufs – Serum-PSA
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff: Prostataspezifisches Antigen (PSA).
Alle Teilnehmer (ALLE); Nur kaukasische Männer (nur CM); Nur afroamerikanische Männer (nur AAM).
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Bis zu 6 Wochen
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Veränderung der Plasmakonzentrationen von Isoflavon
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Plasmakonzentrationen von Isoflavon: Genistein von der Baseline bis nach der Intervention nach Studienarm.
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Bis zu 6 Wochen
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Biomarker des Krankheitsverlaufs - Östradiol
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mediane Veränderung von Baseline bis Postintervention.
Steroidhormone: Vorbehandlung (Pre:) versus Nachbehandlung (Post:).
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Bis zu 6 Wochen
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Biomarker des Krankheitsverlaufs – Freies Testosteron
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mediane Veränderung von Baseline bis Postintervention.
Steroidhormone: Vorbehandlung (Pre:) versus Nachbehandlung (Post:).
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Bis zu 6 Wochen
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Biomarker des Krankheitsverlaufs – Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-Bindungsprotein -3
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mediane Veränderung von Baseline bis Postintervention.
Steroidhormone: Vorbehandlung (Pre:) versus Nachbehandlung (Post:).
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Bis zu 6 Wochen
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Biomarker des Krankheitsverlaufs – IGF-1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mediane Veränderung von Baseline bis Postintervention.
Steroidhormone: Vorbehandlung (Pre:) versus Nachbehandlung (Post:).
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Bis zu 6 Wochen
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Biomarker des Krankheitsverlaufs - Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mediane Veränderung von Baseline bis Postintervention.
Steroidhormone: Vorbehandlung (Pre:) versus Nachbehandlung (Post:).
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Bis zu 6 Wochen
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Biomarker des Krankheitsverlaufs – Gesamttestosteron
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Mediane Veränderung von Baseline bis Postintervention.
Steroidhormone: Vorbehandlung (Pre:) versus Nachbehandlung (Post:).
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15835
- IRB 107980 (Andere Kennung: USF IRB)
- 1P20MD003375-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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