Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van gezuiverde isoflavonen bij prostaatkanker: veiligheid en effectiviteit vergelijken

5 augustus 2019 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II klinische studie van gezuiverde isoflavonen bij prostaatkanker: vergelijking van veiligheid, effectiviteit en werkingsmechanisme tussen Afro-Amerikaanse en blanke mannen

Het doel van onze studie is het rekruteren en behandelen van 96 mannen met de diagnose prostaatkanker en gepland voor een prostatectomie met een capsulevorm van gezuiverde isoflavonen of placebo gedurende een periode van 3-6 weken om te zien of we het aantal prostaatkanker kunnen vertragen. groei. Een placebo is een pil of iets dat lijkt op het medicijn dat wordt bestudeerd, maar er zit geen actief medicijn in. We willen ook zien of het nemen van gezuiverde isoflavonen veilig is en of het de symptomen van de lagere urinewegen vermindert. Daarnaast willen we onderzoeken of gezuiverde isoflavonen de progressie van prostaatkanker kunnen vertragen, en het werkingsmechanisme van gezuiverde isoflavonen. Als in ons onderzoek de veiligheid en de effecten van gezuiverde isoflavonen op het vertragen van de progressie van prostaatkanker worden aangetoond, is dit ook een veilige manier om mannen met een hoog risico op prostaatkanker te behandelen, zodat we prostaatkanker kunnen voorkomen bij de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten dagelijks twee (2) capsules innemen, één bij het ontbijt en één bij het avondeten. Op de dag voorafgaand aan of de dag dat patiënten binnenkomen voor hun pre-operatieve bloedafname, vragen we hen om de tweede dosis tijdens de lunch in te nemen, als hun afspraak in de middag is.

Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (3-6 weken) zullen patiënten interviews ondergaan, vragenlijsten invullen en laboratoriumtests ondergaan om te bepalen of dit medicijn effectief is om de progressie van prostaatkanker te verminderen en veilig is om te gebruiken .

Patiënten zullen ook een multivitaminen-/mineralensupplement krijgen gedurende de 3-6 weken dat ze aan dit onderzoek deelnemen en moeten er elke dag één (1) innemen. Het is vereist dat patiënten geen andere vitamine-/mineralen- of kruidenpreparaten gebruiken die isoflavonen bevatten en dat ze geen sojaproducten eten of drinken.

We verwachten dat de meeste patiënten 3-6 weken (+/- 3 dagen) na de start van het studiemiddel een prostatectomie zullen ondergaan. Naast hun eerste bezoek moeten patiënten komen op de dag van de operatie voor prostatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida & Shands Medical Center - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (PCa), gebaseerd op pathologische beoordeling van biopsiespecimens
  • Geen eerdere of huidige therapie voor PCa of voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanome huidkanker
  • Gepland voor prostatectomie tussen 3-6 weken (+/-3 dagen) na start van studiemiddel
  • Geen bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte (LFT's (SGOT/SGPT) > 5,0 x bovengrens van normaal, zoals blijkt uit verslechtering van basislijnlaboratoriumwaarden, werkelijke creatinineklaring van >60 volgens de formule van Cockcroft-Gault (1976), die gebruikmaakt van creatinine metingen en het gewicht van een patiënt om de klaring te voorspellen. De constante is 1,23 voor mannen.
  • Omnivoor dieet
  • Geen aanwijzingen voor prostatitis of urineweginfectie
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gebruikt momenteel geen voedingssupplementen die soja of soja-isoflavonen bevatten of is niet bereid hiermee te stoppen
  • Niet allergisch voor studiesupplementen
  • Niet op antibiotica
  • Mannen die niet meer dan 3 - 4 oz consumeren. van soja of sojaproducten per week
  • Geen steroïde hormonen of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Gezondheidsstatus goedgekeurd door primaire arts of uroloog
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van prostaatkanker; Huidige of eerdere geschiedenis van andere maligniteiten (uitzonderingen zijn niet-melanome huidkanker of andere kanker zonder bewijs van tumorrecidief vijf jaar na definitieve behandeling)
  • Voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, inclusief voorgeschiedenis van hepatitis B, C of delta, zoals blijkt uit een verslechtering van de uitgangslaboratoriumwaarden
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie of gebruik van andere onderzoeksagentia binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan soja-isoflavonen of andere verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Novasoy 400® of de inactieve componenten die aanwezig zijn in de gezuiverde isoflavon- en placebocapsules
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of enige andere psychologische, familiale, sociologische of andere bijkomende aandoening waardoor adequate naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk is
  • Alleen Afro-Amerikaanse (een persoon die afkomstig is uit een van de zwarte raciale groepen van Afrika) en blanke (een persoon die afkomstig is uit een van de oorspronkelijke volkeren van Europa, het Midden-Oosten of Noord-Afrika) mannen, zoals gedefinieerd door de NIH, zullen worden meegenomen in deze studie. Aangezien dit een onderzoek is gericht op mannen met PCa, komen vrouwen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezuiverde isoflavonen
Op soja gebaseerd isoflavonenconcentraat met vulstof van methylcellulosemengsel. 40 mg per dag.
Geneesmiddel: Gezuiverde isoflavonen
Op soja gebaseerd isoflavonconcentraat met methylcellulose-blendvuller - Neem dagelijks 2 capsules
Andere namen:
  • Novasoy 400
  • Avicel PH105
Placebo-vergelijker: Methylcellulose mengsel
Placebo.
Geneesmiddel: Methylcellulose mengsel
Placebo - Neem dagelijks 2 capsules
Andere namen:
  • Avicel PH105

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in procent Ki-67 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie - tot 6 weken
Werkzaamheid: Verandering in percentage Ki-67 geëvalueerd in weefselmonsters van prostaatkanker (PCa) na 3-6 weken interventie met gezuiverde isoflavonen (40 mg per dag) vs. Placebo.
Basislijn tot na de interventie - tot 6 weken
Aantal toxiciteitsgebeurtenissen per definitieve toekenning en behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tijdens interventie met 20 mg gezuiverde isoflavonen tweemaal daags of placebo. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere details over ongewenste voorvallen (AE) worden ook vermeld in de secties Ongewenste voorvallen.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van ziekteprogressie - Serum PSA
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering vanaf baseline tot post-interventie: Prostaatspecifiek antigeen (PSA). Alle deelnemers (ALLEN); Alleen blanke mannen (alleen CM); Alleen Afro-Amerikaanse mannen (alleen AAM).
Tot 6 weken
Verandering in plasmaconcentraties van isoflavon
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Plasmaconcentraties van isoflavon: Genisteïne vanaf baseline tot post-interventie per onderzoeksarm.
Tot 6 weken
Biomarkers van ziekteprogressie - Estradiol
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering van baseline tot post-interventie. Steroïde hormonen: voorbehandeling (Pre:) versus nabehandeling (Post:).
Tot 6 weken
Biomarkers van ziekteprogressie - Gratis testosteron
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering van baseline tot post-interventie. Steroïde hormonen: voorbehandeling (Pre:) versus nabehandeling (Post:).
Tot 6 weken
Biomarkers van ziekteprogressie - Insuline-achtige groeifactor (IGF) bindend eiwit -3
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering van baseline tot post-interventie. Steroïde hormonen: voorbehandeling (Pre:) versus nabehandeling (Post:).
Tot 6 weken
Biomarkers van ziekteprogressie - IGF-1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering van baseline tot post-interventie. Steroïde hormonen: voorbehandeling (Pre:) versus nabehandeling (Post:).
Tot 6 weken
Biomarkers van ziekteprogressie - Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering van baseline tot post-interventie. Steroïde hormonen: voorbehandeling (Pre:) versus nabehandeling (Post:).
Tot 6 weken
Biomarkers van ziekteprogressie - Totaal testosteron
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Mediane verandering van baseline tot post-interventie. Steroïde hormonen: voorbehandeling (Pre:) versus nabehandeling (Post:).
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15835
  • IRB 107980 (Andere identificatie: USF IRB)
  • 1P20MD003375-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gezuiverde isoflavonen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren