Fáze II klinické studie purifikovaných isoflavonů u rakoviny prostaty: Porovnání bezpečnosti, účinnosti
5. srpna 2019 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze II klinické studie purifikovaných isoflavonů u rakoviny prostaty: Porovnání bezpečnosti, účinnosti a mechanismu účinku mezi afroamerickými a kavkazskými muži
Účelem naší studie je získat a léčit 96 mužů s diagnostikovanou rakovinou prostaty a plánovanou prostatektomií pomocí kapslí buď purifikovaných isoflavonů nebo placeba po dobu 3-6 týdnů, abychom zjistili, zda můžeme zpomalit rychlost rakoviny prostaty. růst.
Placebo je pilulka nebo něco, co vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný účinný lék.
Chceme také zjistit, zda je užívání purifikovaných isoflavonů bezpečné a zda snižuje příznaky dolních močových cest.
Kromě toho chceme studovat, zda jsou purifikované isoflavony schopny zpomalit progresi rakoviny prostaty a mechanismus účinku purifikovaných isoflavonů.
Pokud se v naší studii prokáže bezpečnost a účinky purifikovaných isoflavonů na zpomalení progrese rakoviny prostaty, bude to také bezpečný způsob léčby mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty, abychom mohli předcházet rakovině prostaty v budoucnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou muset užívat dvě (2) tobolky denně, jednu ke snídani a jednu k večeři. Den před nebo v den, kdy se pacienti dostaví na předoperační odběr krve, žádáme, aby si druhou dávku užili s obědem, pokud je jejich návštěva odpoledne.
Na začátku studie a na konci studie (3-6 týdnů) pacienti podstoupí rozhovory, vyplní dotazníky a podstoupí laboratorní testy, aby se zjistilo, zda je tento lék účinný pro snížení progrese rakoviny prostaty a zda je jeho použití bezpečné. .
Pacienti budou také dostávat multivitaminový/minerální doplněk po dobu 3-6 týdnů, kdy jsou v této studii, a budou muset užívat jeden (1) každý den. Je požadováno, aby pacienti neužívali žádné jiné vitaminové/minerální nebo rostlinné přípravky obsahující isoflavony a vyhýbali se konzumaci a pití sójových produktů.
Očekáváme, že většina pacientů bude naplánována na prostatektomii 3-6 týdnů (+/- 3 dny) od zahájení studie. Kromě první návštěvy budou pacienti povinni přijít v den operace pro prostatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida & Shands Medical Center - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika lokalizovaného karcinomu prostaty (PCa) na základě patologického hodnocení z bioptických vzorků
- Žádná předchozí nebo současná léčba PCa nebo anamnézy rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Plánovaná prostatektomie mezi 3-6 týdny (+/-3 dny) po zahájení studie agenta
- Žádná známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin (LFT (SGOT/SGPT) > 5,0 x horní hranice normálu, jak dokládá zhoršení výchozích laboratorních hodnot, skutečná clearance kreatininu > 60 při použití Cockcroft-Gaultova vzorce (1976), který využívá kreatinin měření a hmotnosti pacienta k předpovědi clearance. Konstanta je 1,23 pro muže.
- Všežravá dieta
- Žádný důkaz prostatitidy nebo infekce močových cest
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- V současné době nepoužívám nebo jsem ochotna přestat vysazovat žádné doplňky výživy, které obsahují sóju nebo sójové isoflavony
- Není alergický na studijní doplňky
- Ne na antibiotika
- Muži, kteří nespotřebovávají více než 3 - 4 oz. sóji nebo sójových výrobků za týden
- Neužívat steroidní hormony nebo léky, které mají známý vliv na prostatický specifický antigen (PSA)
- Zdravotní stav potvrzen primářem nebo urologem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty; Současná nebo předchozí anamnéza jiných malignit (výjimky zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže nebo jinou rakovinu bez známek recidivy nádoru pět let po definitivní léčbě)
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater, včetně anamnézy hepatitidy B, C nebo delta, jak dokládá zhoršení výchozích laboratorních hodnot
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii nebo použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek do 30 dnů od vstupu do studie
- Historie alergických reakcí připisovaných sójovým isoflavonům nebo jiným sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Novasoy 400® nebo neaktivním složkám přítomným v purifikovaných isoflavonových a placebo kapslích
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo jakéhokoli psychologického, familiárního, sociologického nebo jiného doprovodného stavu, který by neumožňoval adekvátní shodu s protokolem studie
- Pouze Afroameričané (osoba pocházející z jakékoli z černošských rasových skupin Afriky) a kavkazští (osoba pocházející z některého z původních obyvatel Evropy, Středního východu nebo severní Afriky) muži, jak je definováno NIH, budou být zahrnut do této studie. Vzhledem k tomu, že se jedná o výzkum zaměřený na muže s PCa, ženy nejsou způsobilé pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čištěné isoflavony
Isoflavonový koncentrát na sójové bázi s plnivem ze směsi methylcelulózy.
40 mg denně.
|
Isoflavonový koncentrát na sójové bázi s plnivem ze směsi metylcelulózy - Užívejte 2 kapsle denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Směs methylcelulózy
Placebo.
|
Placebo – užívejte 2 kapsle denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna v procentech Ki-67 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav po intervenci – až 6 týdnů
|
Účinnost: Změna procenta Ki-67 hodnocená ve vzorcích tkáně karcinomu prostaty (PCa) po 3-6 týdnech intervence s purifikovanými isoflavony (40 mg denně) vs. Placebo.
|
Výchozí stav po intervenci – až 6 týdnů
|
|
Počet příhod toxicity podle konečného přiřazení a léčebného ramene
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během intervence buď s 20 mg purifikovaných isoflavonů dvakrát denně nebo s placebem.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a další podrobnosti o nežádoucích příhodách (AE) jsou také hlášeny v sekcích Nežádoucí příhody.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery progrese onemocnění - PSA v séru
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Medián změny od výchozí hodnoty k po intervenci: Prostatický specifický antigen (PSA).
Všichni účastníci (VŠICHNI); Pouze muži kavkazští (pouze CM); Pouze afroameričtí muži (pouze AAM).
|
Až 6 týdnů
|
|
Změna plazmatických koncentrací isoflavonu
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Plazmatické koncentrace isoflavonu: Genistein od výchozího stavu do období po intervenci podle ramene studie.
|
Až 6 týdnů
|
|
Biomarkery progrese onemocnění - Estradiol
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Změna mediánu od základní linie po intervenci.
Steroidní hormony: před léčbou (Pre:) versus po léčbě (Po:).
|
Až 6 týdnů
|
|
Biomarkery progrese onemocnění – volný testosteron
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Změna mediánu od základní linie po intervenci.
Steroidní hormony: před léčbou (Pre:) versus po léčbě (Po:).
|
Až 6 týdnů
|
|
Biomarkery progrese onemocnění - Inzulinu podobný růstový faktor (IGF) vázající protein -3
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Změna mediánu od základní linie po intervenci.
Steroidní hormony: před léčbou (Pre:) versus po léčbě (Po:).
|
Až 6 týdnů
|
|
Biomarkery progrese onemocnění - IGF-1
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Změna mediánu od základní linie po intervenci.
Steroidní hormony: před léčbou (Pre:) versus po léčbě (Po:).
|
Až 6 týdnů
|
|
Biomarkery progrese onemocnění – globulin vázající pohlavní hormon (SHBG)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Změna mediánu od základní linie po intervenci.
Steroidní hormony: před léčbou (Pre:) versus po léčbě (Po:).
|
Až 6 týdnů
|
|
Biomarkery progrese onemocnění - celkový testosteron
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Změna mediánu od základní linie po intervenci.
Steroidní hormony: před léčbou (Pre:) versus po léčbě (Po:).
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-15835
- IRB 107980 (Jiný identifikátor: USF IRB)
- 1P20MD003375-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .