유방암의 특성을 평가하기 위해
2012년 12월 14일 업데이트: Mark Dewhirst
유방암의 미세 환경에서 HRHV 축을 특성화하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 유방암 종양 미세 환경에서 만성 및 주기성 저산소증 및 반응성 종 스트레스(산화 및 질산화)의 마커 유병률을 결정하는 것입니다.
이 연구는 저산소증, 반응성 종(활성 산소 및 질소 종), HIF-1 및 VEGF(HRHV 축이라고 함)와 같은 병리학적 미세 환경의 4가지 초석 기능을 기반으로 합니다.
외과적 절제가 계획된 50명의 유방암 환자에게 외과적 절제 24-36시간 전에 저산소증 마커 약물인 EF5를 투여할 것입니다.
EF5는 비치료 약물이며 이 파일럿 연구에 등록한 환자에게 직접적인 이점을 제공하지 않습니다.
수술 중 획득한 조직은 급속 동결된 후 EF5 결합에 대해 분석됩니다.
HRHV 축을 묘사하는 면역조직화학 및 소변 마커 코호트의 면역조직화학 분석이 검사될 것입니다.
EF5 양성에 의해 결정되는 저산소증의 존재와 마커의 연관성이 결정될 것이다.
이 파일럿 연구의 데이터는 유방암에서 HRHV 축 마커의 유병률을 확립하는 데 사용될 것입니다.
이 정보는 HRHV 축이 치료적으로 표적이 되는 미래의 인간 실험에 매우 중요할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 0기 - III기 침윤성 유방 암종
- 방사선(유방 촬영/초음파 또는 MRI) 평가에서 종양 크기가 1cm보다 큰 경우
- KPS 상태 ≥ 70
- 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.8
- WBC > 3000/mm^3 및 혈소판 > 100,000/mm^3
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기존 유방 악성종양에 대한 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법
- IV 조영제에 대한 알레르기
- NCI CTC에서 정의한 등급 III 또는 IV 말초 신경병증의 병력
- 방사선 요법 및/또는 화학 호르몬 요법으로 치료된 모든 악성 종양의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
EF5 주사 후 종양 저산소증을 분석하는 단일군 연구
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불소화 2-니트로이미다졸인 EF5의 주입은 수술 하루 전에 21mg/kg의 권장 용량을 사용하여 투여됩니다.
절제된 조직에서 작은 조직 샘플을 제거하고 추후 분석을 위해 보관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 특성을 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 저산소증과 환자 내 및 환자 간 상관 관계
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dewhirst MW, Cao Y, Moeller B. Cycling hypoxia and free radicals regulate angiogenesis and radiotherapy response. Nat Rev Cancer. 2008 Jun;8(6):425-37. doi: 10.1038/nrc2397. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2008 Aug;8(8):654.
- Koch CJ, Hahn SM, Rockwell K Jr, Covey JM, McKenna WG, Evans SM. Pharmacokinetics of EF5 [2-(2-nitro-1-H-imidazol-1-yl)-N-(2,2,3,3,3-pentafluoropropyl) acetamide] in human patients: implications for hypoxia measurements in vivo by 2-nitroimidazoles. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Sep;48(3):177-87. doi: 10.1007/s002800100324.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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