At vurdere egenskaberne ved en brystkræft
14. december 2012 opdateret af: Mark Dewhirst
Pilotundersøgelse for at karakterisere HRHV-aksen i mikromiljøet af brystkræft
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme forekomsten af markører for kronisk og cyklisk hypoxi og reaktiv artstress (oxidativ og nitrosativ) i brystkræfttumor-mikromiljøet.
Undersøgelsen er baseret på fire hjørnestenstræk ved det patologiske mikromiljø - Hypoxi, Reactive Species (reaktive oxygen- og nitrogenarter), HIF-1 og VEGF, som vi kalder HRHV-aksen.
Halvtreds brystkræftpatienter med planlagt kirurgisk excision vil blive administreret med hypoximarkørlægemidlet, EF5, 24-36 timer før kirurgisk excision.
EF5 er et ikke-terapeutisk lægemiddel og giver ingen direkte fordel for de patienter, der er indskrevet i dette pilotstudie.
Væv opnået intra-operativt vil blive lynfrosset og efterfølgende analyseret for EF5-binding.
Immunhistokemisk analyse af en kohorte af immunhistokemiske og urinmarkører, der afbilder HRHV-aksen, vil blive undersøgt.
Forbindelsen af markørerne med tilstedeværelsen af hypoxi, som bestemt ved EF5-positivitet, vil blive bestemt.
Data fra dette pilotstudie vil blive brugt til at fastslå forekomsten af markører for HRHV-aksen i brystkræft.
Denne information vil være afgørende for fremtidige forsøg med mennesker, hvor HRHV-aksen er terapeutisk målrettet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet trin 0 - III invasivt karcinom i brystet
- Tumorstørrelse større end 1 cm ved radiologisk (mammogram/ultralyd eller MR) evaluering
- KPS-status ≥ 70
- Bilirubin ≤ 1,5x normal
- Kreatinin ≤ 1,8
- WBC > 3000/mm^3 og blodplader > 100.000/mm^3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling til eksisterende brystmalignitet
- Allergi over for IV kontrastfarve
- Anamnese med grad III eller IV perifer neuropati som defineret af NCI CTC
- Tidligere malignitet behandlet med strålebehandling og/eller kemohormonel terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter
Enkeltarmsundersøgelse, der analyserer tumorhypoxi efter EF5-injektion
|
En infusion af EF5, en fluoreret 2-nitroimidazol, vil blive administreret med den anbefalede dosis på 21 mg/kg en dag før kirurgisk indgreb.
En lille vævsprøve vil blive fjernet fra det udskårne væv og vil blive opbevaret til senere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere tumorkarakteristika
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra- og interpatient-korrelationer med tumorhypoxi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dewhirst MW, Cao Y, Moeller B. Cycling hypoxia and free radicals regulate angiogenesis and radiotherapy response. Nat Rev Cancer. 2008 Jun;8(6):425-37. doi: 10.1038/nrc2397. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2008 Aug;8(8):654.
- Koch CJ, Hahn SM, Rockwell K Jr, Covey JM, McKenna WG, Evans SM. Pharmacokinetics of EF5 [2-(2-nitro-1-H-imidazol-1-yl)-N-(2,2,3,3,3-pentafluoropropyl) acetamide] in human patients: implications for hypoxia measurements in vivo by 2-nitroimidazoles. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Sep;48(3):177-87. doi: 10.1007/s002800100324.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2010
Først opslået (Skøn)
26. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00020382
- R01CA040355 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .