Zur Beurteilung der Merkmale eines Brustkrebses
14. Dezember 2012 aktualisiert von: Mark Dewhirst
Pilotstudie zur Charakterisierung der HRHV-Achse in der Mikroumgebung von Brustkrebs
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Prävalenz von Markern für chronische und zyklische Hypoxie und reaktiven Speziesstress (oxidativ und nitrosativ) in der Mikroumgebung des Brustkrebstumors zu bestimmen.
Die Studie basiert auf vier Grundmerkmalen der pathologischen Mikroumgebung – Hypoxie, reaktive Spezies (reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies), HIF-1 und VEGF, die wir als HRHV-Achse bezeichnen.
Fünfzig Brustkrebspatientinnen mit geplanter chirurgischer Entfernung wird 24–36 Stunden vor der chirurgischen Entfernung das Hypoxiemarker-Medikament EF5 verabreicht.
EF5 ist ein nichttherapeutisches Medikament und bietet den an dieser Pilotstudie teilnehmenden Patienten keinen direkten Nutzen.
Intraoperativ gewonnene Gewebe werden schockgefroren und anschließend auf EF5-Bindung analysiert.
Es wird eine immunhistochemische Analyse einer Kohorte von immunhistochemischen Markern und Urinmarkern untersucht, die die HRHV-Achse darstellen.
Der Zusammenhang der Marker mit dem Vorliegen einer Hypoxie, bestimmt durch die EF5-Positivität, wird bestimmt.
Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Prävalenz von Markern der HRHV-Achse bei Brustkrebs zu ermitteln.
Diese Informationen werden für zukünftige Studien am Menschen von entscheidender Bedeutung sein, in denen die HRHV-Achse therapeutisch gezielt ins Visier genommen wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom im Stadium 0–III
- Tumorgröße größer als 1 cm nach radiologischer Beurteilung (Mammographie/Ultraschall oder MRT).
- KPS-Status ≥ 70
- Bilirubin ≤ 1,5x normal
- Kreatinin ≤ 1,8
- WBC > 3000/mm^3 und Blutplättchen > 100.000/mm^3
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Neoadjuvante Chemo- oder Hormontherapie bei bestehender Brustkrebserkrankung
- Allergie gegen IV-Kontrastmittel
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad III oder IV gemäß der Definition des NCI CTC
- Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, die mit Strahlentherapie und/oder Chemohormontherapie behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Patienten
Einarmige Studie zur Analyse der Tumorhypoxie nach EF5-Injektion
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Einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff wird eine Infusion von EF5, einem fluorierten 2-Nitroimidazol, in der empfohlenen Dosis von 21 mg/kg verabreicht.
Aus dem herausgeschnittenen Gewebe wird eine kleine Gewebeprobe entnommen und zur späteren Analyse aufbewahrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Tumoreigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intra- und interpatiente Korrelationen mit Tumorhypoxie
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dewhirst MW, Cao Y, Moeller B. Cycling hypoxia and free radicals regulate angiogenesis and radiotherapy response. Nat Rev Cancer. 2008 Jun;8(6):425-37. doi: 10.1038/nrc2397. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2008 Aug;8(8):654.
- Koch CJ, Hahn SM, Rockwell K Jr, Covey JM, McKenna WG, Evans SM. Pharmacokinetics of EF5 [2-(2-nitro-1-H-imidazol-1-yl)-N-(2,2,3,3,3-pentafluoropropyl) acetamide] in human patients: implications for hypoxia measurements in vivo by 2-nitroimidazoles. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Sep;48(3):177-87. doi: 10.1007/s002800100324.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00020382
- R01CA040355 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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