Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän ominaisuuksien arviointi

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Mark Dewhirst

Pilottitutkimus HRHV-akselin karakterisoimiseksi rintasyöpien mikroympäristössä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonisen ja syklisen hypoksian ja reaktiivisen lajistressin (hapettava ja nitrosoiva) markkereiden esiintyvyys rintasyövän kasvainten mikroympäristössä. Tutkimus perustuu neljään patologisen mikroympäristön kulmakivipiirteeseen - Hypoksia, Reaktiiviset lajit (reaktiiviset happi- ja typpilajit), HIF-1 ja VEGF, joita kutsumme HRHV-akseliksi. Viidellekymmenelle rintasyöpäpotilaalle, joille on suunniteltu leikkausleikkaus, annetaan hypoksiamarkkerilääkettä, EF5, 24-36 tuntia ennen leikkausta. EF5 on ei-terapeuttinen lääke, eikä siitä ole suoraa hyötyä näille potilaille, jotka on otettu tähän pilottitutkimukseen. Leikkauksen aikana saadut kudokset pikapakastetaan ja analysoidaan sen jälkeen EF5:n sitoutumisen suhteen. Tutkitaan HRHV-akselia kuvaavien immunohistokemiallisten ja virtsan merkkiaineiden kohortin immunohistokemiallinen analyysi. Markkerien yhteys hypoksian esiintymiseen EF5-positiivisuudella määritettynä määritetään. Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään HRHV-akselin merkkiaineiden esiintyvyyden selvittämiseen rintasyövässä. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tulevissa ihmiskokeissa, joissa HRHV-akseli on terapeuttisesti kohdistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen 0 - III invasiivinen rintasyöpä
  • Kasvaimen koko on suurempi kuin 1 cm radiologisella arvioinnilla (mammografia/ultraääni tai MRI).
  • KPS-tila ≥ 70
  • Bilirubiini ≤ 1,5x normaali
  • Kreatiniini ≤ 1,8
  • WBC > 3000/mm^3 ja verihiutaleet > 100 000/mm^3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Neoadjuvantti kemo- tai hormonihoito olemassa olevan rintasyövän hoitoon
  • Allergia IV-kontrastivärille
  • NCI CTC:n määrittelemä III tai IV asteen perifeerinen neuropatia
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu sädehoidolla ja/tai kemohormonaalisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Yhden käden tutkimus, jossa analysoitiin kasvaimen hypoksiaa EF5-injektion jälkeen
Lääke: EF5
EF5-infuusio, fluorattu 2-nitroimidatsoli, annetaan suositellulla annoksella 21 mg/kg päivää ennen leikkausta.
Menettely: Osittainen tai täydellinen mastektomia
Pieni kudosnäyte poistetaan leikatusta kudoksesta ja säilytetään myöhempää analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaidensisäiset ja -potilaiden väliset korrelaatiot kasvaimen hypoksian kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Dewhirst

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00020382
  • R01CA040355 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset EF5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa