- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01055678
Att utvärdera egenskaperna hos en bröstcancer
14 december 2012 uppdaterad av: Mark Dewhirst
Pilotstudie för att karakterisera HRHV-axeln i mikromiljön för bröstcancer
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa prevalensen av markörer för kronisk och cyklisk hypoxi och reaktiv artstress (oxidativ och nitrosativ) i bröstcancertumörens mikromiljö.
Studien är baserad på fyra hörnstensdrag i den patologiska mikromiljön - Hypoxi, Reactive Species (reaktiva syre- och kvävearter), HIF-1 och VEGF, som vi kallar HRHV-axeln.
Femtio bröstcancerpatienter med planerad kirurgisk excision kommer att administreras hypoximarkören, EF5, 24-36 timmar före kirurgisk excision.
EF5 är ett icke-terapeutiskt läkemedel och ger ingen direkt fördel för de patienter som ingår i denna pilotstudie.
Vävnader som erhålls intraoperativt kommer att snabbfrysas och därefter analyseras för EF5-bindning.
Immunhistokemisk analys av en kohort av immunhistokemiska och urinmarkörer som visar HRHV-axeln kommer att undersökas.
Sambandet mellan markörerna med närvaron av hypoxi, som bestäms av EF5-positivitet, kommer att bestämmas.
Data från denna pilotstudie kommer att användas för att fastställa prevalensen av markörer för HRHV-axeln vid bröstcancer.
Denna information kommer att vara avgörande för framtida mänskliga försök där HRHV-axeln är terapeutiskt riktad.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat steg 0 - III invasivt karcinom i bröstet
- Tumörstorlek större än 1 cm genom radiologisk (mammogram/ultraljud eller MRT) utvärdering
- KPS-status ≥ 70
- Bilirubin ≤ 1,5x normalt
- Kreatinin ≤ 1,8
- WBC > 3000/mm^3 och blodplättar > 100 000/mm^3
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling för existerande bröstmalignitet
- Allergi mot IV kontrastfärg
- Historik av grad III eller IV perifer neuropati enligt definitionen av NCI CTC
- Tidigare anamnes på alla maligniteter som behandlats med strålbehandling och/eller kemohormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla patienter
Enarmsstudie som analyserar tumörhypoxi efter EF5-injektion
|
En infusion av EF5, en fluorerad 2-nitroimidazol, kommer att administreras med den rekommenderade dosen på 21 mg/kg en dag före kirurgiskt ingrepp.
Ett litet vävnadsprov kommer att tas bort från den utskurna vävnaden och kommer att lagras för senare analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera tumöregenskaper
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intra och interpatient korrelationer med tumörhypoxi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dewhirst MW, Cao Y, Moeller B. Cycling hypoxia and free radicals regulate angiogenesis and radiotherapy response. Nat Rev Cancer. 2008 Jun;8(6):425-37. doi: 10.1038/nrc2397. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2008 Aug;8(8):654.
- Koch CJ, Hahn SM, Rockwell K Jr, Covey JM, McKenna WG, Evans SM. Pharmacokinetics of EF5 [2-(2-nitro-1-H-imidazol-1-yl)-N-(2,2,3,3,3-pentafluoropropyl) acetamide] in human patients: implications for hypoxia measurements in vivo by 2-nitroimidazoles. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Sep;48(3):177-87. doi: 10.1007/s002800100324.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00020382
- R01CA040355 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på EF5
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen Ependymom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen myxopapillärt ependymom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Ovariepitelialcancer | Primär peritonealcancer | Stadium IV endometriekarcinom | Steg I Ovariepitelcancer | Steg II Ovariepitelcancer | Stadium III Ovariepitelcancer | Stadium IA livmoderhalscancer | Stadium IB livmoderhalscancer | Stadium IIA livmoderhalscancer | Stadium IIB livmoderhalscancer | Stadium... och andra villkorFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyCarraressi Foundation OVCAREAvslutadOvariella neoplasmer | ÄggstockscancerKanada
-
David M. Brizel, MDNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Daniel T. ChangAvslutadHuvud- och halscancer | Huvud- och halscancerFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg I vuxen mjukvävnadssarkom | Steg II Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Stadium III skivepitelcancer i läpp- och munhålanFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer | Steg IIA icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IIB icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IA icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IB icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna