Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera egenskaperna hos en bröstcancer

14 december 2012 uppdaterad av: Mark Dewhirst

Pilotstudie för att karakterisera HRHV-axeln i mikromiljön för bröstcancer

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa prevalensen av markörer för kronisk och cyklisk hypoxi och reaktiv artstress (oxidativ och nitrosativ) i bröstcancertumörens mikromiljö. Studien är baserad på fyra hörnstensdrag i den patologiska mikromiljön - Hypoxi, Reactive Species (reaktiva syre- och kvävearter), HIF-1 och VEGF, som vi kallar HRHV-axeln. Femtio bröstcancerpatienter med planerad kirurgisk excision kommer att administreras hypoximarkören, EF5, 24-36 timmar före kirurgisk excision. EF5 är ett icke-terapeutiskt läkemedel och ger ingen direkt fördel för de patienter som ingår i denna pilotstudie. Vävnader som erhålls intraoperativt kommer att snabbfrysas och därefter analyseras för EF5-bindning. Immunhistokemisk analys av en kohort av immunhistokemiska och urinmarkörer som visar HRHV-axeln kommer att undersökas. Sambandet mellan markörerna med närvaron av hypoxi, som bestäms av EF5-positivitet, kommer att bestämmas. Data från denna pilotstudie kommer att användas för att fastställa prevalensen av markörer för HRHV-axeln vid bröstcancer. Denna information kommer att vara avgörande för framtida mänskliga försök där HRHV-axeln är terapeutiskt riktad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat steg 0 - III invasivt karcinom i bröstet
  • Tumörstorlek större än 1 cm genom radiologisk (mammogram/ultraljud eller MRT) utvärdering
  • KPS-status ≥ 70
  • Bilirubin ≤ 1,5x normalt
  • Kreatinin ≤ 1,8
  • WBC > 3000/mm^3 och blodplättar > 100 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling för existerande bröstmalignitet
  • Allergi mot IV kontrastfärg
  • Historik av grad III eller IV perifer neuropati enligt definitionen av NCI CTC
  • Tidigare anamnes på alla maligniteter som behandlats med strålbehandling och/eller kemohormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Enarmsstudie som analyserar tumörhypoxi efter EF5-injektion
En infusion av EF5, en fluorerad 2-nitroimidazol, kommer att administreras med den rekommenderade dosen på 21 mg/kg en dag före kirurgiskt ingrepp.
Ett litet vävnadsprov kommer att tas bort från den utskurna vävnaden och kommer att lagras för senare analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera tumöregenskaper
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intra och interpatient korrelationer med tumörhypoxi
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på EF5

3
Prenumerera