Per valutare le caratteristiche di un cancro al seno
14 dicembre 2012 aggiornato da: Mark Dewhirst
Studio pilota per caratterizzare l'asse HRHV nel microambiente dei tumori al seno
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la prevalenza di marcatori di ipossia cronica e ciclica e stress da specie reattive (ossidativo e nitrosativo) nel microambiente del tumore al seno.
Lo studio si basa su quattro caratteristiche fondamentali del microambiente patologico: ipossia, specie reattive (specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto), HIF-1 e VEGF, che chiamiamo l'asse HRHV.
A cinquanta pazienti con carcinoma mammario con escissione chirurgica pianificata verrà somministrato il farmaco marcatore di ipossia, EF5, 24-36 ore prima dell'escissione chirurgica.
EF5 è un farmaco non terapeutico e non fornisce alcun beneficio diretto ai pazienti arruolati in questo studio pilota.
I tessuti ottenuti intraoperatoriamente saranno congelati e successivamente analizzati per il legame EF5.
Verrà esaminata l'analisi immunoistochimica di una coorte di marcatori immunoistochimici e urinari che descrivono l'asse HRHV.
Verrà determinata l'associazione dei marcatori con la presenza di ipossia, come determinato dalla positività EF5.
I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per stabilire la prevalenza dei marcatori dell'asse HRHV nel carcinoma mammario.
Queste informazioni saranno cruciali per i futuri studi sull'uomo in cui l'asse HRHV è mirato terapeuticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma invasivo della mammella stadio 0-III confermato istologicamente
- Dimensioni del tumore superiori a 1 cm mediante valutazione radiologica (mammografia/ecografia o risonanza magnetica).
- Stato KPS ≥ 70
- Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
- Creatinina ≤ 1,8
- GB > 3000/mm^3 e piastrine > 100.000/mm^3
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale per neoplasia mammaria esistente
- Allergia al colorante di contrasto IV
- Storia di neuropatia periferica di grado III o IV come definita dall'NCI CTC
- Precedenti anamnesi di tumori maligni trattati con radioterapia e/o terapia chemoormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
Studio a braccio singolo che analizza l'ipossia tumorale dopo l'iniezione di EF5
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Verrà somministrata un'infusione di EF5, un 2-nitroimidazolo fluorurato, utilizzando la dose raccomandata di 21 mg/kg un giorno prima della procedura chirurgica.
Un piccolo campione di tessuto verrà rimosso dal tessuto asportato e verrà conservato per un'analisi successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare le caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazioni intra e interpazienti con l'ipossia tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dewhirst MW, Cao Y, Moeller B. Cycling hypoxia and free radicals regulate angiogenesis and radiotherapy response. Nat Rev Cancer. 2008 Jun;8(6):425-37. doi: 10.1038/nrc2397. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2008 Aug;8(8):654.
- Koch CJ, Hahn SM, Rockwell K Jr, Covey JM, McKenna WG, Evans SM. Pharmacokinetics of EF5 [2-(2-nitro-1-H-imidazol-1-yl)-N-(2,2,3,3,3-pentafluoropropyl) acetamide] in human patients: implications for hypoxia measurements in vivo by 2-nitroimidazoles. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Sep;48(3):177-87. doi: 10.1007/s002800100324.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00020382
- R01CA040355 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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