Vyhodnotit charakteristiky rakoviny prsu
14. prosince 2012 aktualizováno: Mark Dewhirst
Pilotní studie k charakterizaci osy HRHV v mikroprostředí rakoviny prsu
Účelem této pilotní studie je zjistit prevalenci markerů chronické a cyklické hypoxie a reaktivního druhového stresu (oxidačního a nitrosativního) v mikroprostředí nádoru prsu.
Studie se opírá o čtyři základní rysy patologického mikroprostředí – hypoxii, reaktivní druhy (reaktivní formy kyslíku a dusíku), HIF-1 a VEGF, které nazýváme osa HRHV.
Padesáti pacientkám s karcinomem prsu s plánovanou chirurgickou excizí bude podáván marker hypoxie, EF5, 24-36 hodin před chirurgickou excizí.
EF5 je neterapeutický lék a neposkytuje žádný přímý přínos pacientům zařazeným do této pilotní studie.
Tkáně získané během operace budou rychle zmrazeny a následně analyzovány na vazbu EF5.
Bude zkoumána imunohistochemická analýza kohorty imunohistochemických a močových markerů, které zobrazují osu HRHV.
Bude stanovena asociace markerů s přítomností hypoxie, jak je určena pozitivitou EF5.
Data z této pilotní studie budou použita ke stanovení prevalence markerů osy HRHV u karcinomu prsu.
Tyto informace budou klíčové pro budoucí studie na lidech, ve kterých je osa HRHV terapeuticky zaměřena.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia 0 - III
- Velikost nádoru větší než 1 cm podle radiologického (mamografického/ultrazvukového nebo MRI) hodnocení
- Stav KPS ≥ 70
- Bilirubin ≤ 1,5x normální
- Kreatinin ≤ 1,8
- WBC > 3000/mm^3 a krevní destičky > 100 000/mm^3
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neoadjuvantní chemo nebo hormonální terapie pro existující malignitu prsu
- Alergie na IV kontrastní barvivo
- Anamnéza periferní neuropatie III. nebo IV. stupně podle definice NCI CTC
- Předchozí anamnéza jakékoli malignity léčené radioterapií a/nebo chemohormonální terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Jednoramenná studie analyzující nádorovou hypoxii po injekci EF5
|
Infuze EF5, fluorovaného 2-nitroimidazolu, bude podána v doporučené dávce 21 mg/kg jeden den před chirurgickým zákrokem.
Z vyříznuté tkáně bude odebrán malý vzorek tkáně a bude uložen pro pozdější analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit charakteristiky nádoru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intra a Interpatient korelace s nádorovou hypoxií
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dewhirst MW, Cao Y, Moeller B. Cycling hypoxia and free radicals regulate angiogenesis and radiotherapy response. Nat Rev Cancer. 2008 Jun;8(6):425-37. doi: 10.1038/nrc2397. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2008 Aug;8(8):654.
- Koch CJ, Hahn SM, Rockwell K Jr, Covey JM, McKenna WG, Evans SM. Pharmacokinetics of EF5 [2-(2-nitro-1-H-imidazol-1-yl)-N-(2,2,3,3,3-pentafluoropropyl) acetamide] in human patients: implications for hypoxia measurements in vivo by 2-nitroimidazoles. Cancer Chemother Pharmacol. 2001 Sep;48(3):177-87. doi: 10.1007/s002800100324.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00020382
- R01CA040355 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .