Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić charakterystykę raka piersi

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mark Dewhirst

Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie osi HRHV w mikrośrodowisku raka piersi

Celem tego badania pilotażowego jest określenie częstości występowania markerów przewlekłego i cyklicznego niedotlenienia oraz stresu gatunkowego (oksydacyjnego i nitrozacyjnego) w mikrośrodowisku guza raka piersi. Badanie opiera się na czterech fundamentalnych cechach patologicznego mikrośrodowiska – niedotlenieniu, formach reaktywnych (reaktywne formy tlenu i azotu), HIF-1 i VEGF, które nazywamy osią HRHV. Pięćdziesięciu pacjentkom z rakiem piersi z planowanym wycięciem chirurgicznym zostanie podany lek markerowy niedotlenienia, EF5, 24-36 godzin przed wycięciem chirurgicznym. EF5 jest lekiem nieterapeutycznym i nie zapewnia żadnych bezpośrednich korzyści pacjentom włączonym do tego badania pilotażowego. Tkanki uzyskane śródoperacyjnie zostaną szybko zamrożone, a następnie przeanalizowane pod kątem wiązania EF5. Zbadana zostanie analiza immunohistochemiczna kohorty markerów immunohistochemicznych i moczu, które przedstawiają oś HRHV. Zostanie określony związek markerów z obecnością niedotlenienia, co określono na podstawie pozytywnego wyniku EF5. Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do ustalenia częstości występowania markerów osi HRHV w raku piersi. Informacje te będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych badań na ludziach, w których oś HRHV jest ukierunkowana terapeutycznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak inwazyjny piersi w stadium 0 - III
  • Wielkość guza większa niż 1 cm w ocenie radiologicznej (mammografia/USG lub MRI).
  • Stan KPS ≥ 70
  • Bilirubina ≤ 1,5x normalna
  • Kreatynina ≤ 1,8
  • WBC > 3000/mm^3 i płytki krwi > 100 000/mm^3

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Neoadiuwantowa chemioterapia lub terapia hormonalna w przypadku istniejącego nowotworu piersi
  • Alergia na IV barwnik kontrastowy
  • Historia neuropatii obwodowej III lub IV stopnia, zgodnie z definicją NCI CTC
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego leczonego radioterapią i/lub terapią chemiohormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Jednoramienne badanie analizujące niedotlenienie guza po wstrzyknięciu EF5
Lek: EF5
Wlew EF5, fluorowanego 2-nitroimidazolu, zostanie podany w zalecanej dawce 21mg/kg na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Procedura: Częściowa lub całkowita mastektomia
Mała próbka tkanki zostanie usunięta z wyciętej tkanki i będzie przechowywana do późniejszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić cechy nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacje wewnątrz i między pacjentami z niedotlenieniem guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Dewhirst

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Dewhirst, DVM, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00020382
  • R01CA040355 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj