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일상적인 임상 실습에서 파킨슨병 환자에 대한 프라미펙솔 서방형의 안전성 및 효능 평가

2014년 6월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이 비개입 연구의 일반적인 목적은 일상적인 임상 실습에서 파킨슨병 환자를 대상으로 서방형 프라미펙솔의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
  - Wien, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
  - Wien, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
  - Wien, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
  - Wien, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
  - Wien, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
  - Wiener Neustadt, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
  - Wolfsberg, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
  - Zirl, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
  - Zwettl, 오스트리아
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
카자흐스탄
- - Almaty, 카자흐스탄
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 283
  - Astana, 카자흐스탄
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 284
  - Shymkent, 카자흐스탄
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 282

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자

설명

포함 기준:

초기 및 진행된 특발성 파킨슨병
만 18세 이상의 남녀 환자
제품 특성 요약(SmPC)에 따른 프라미펙솔 ER 치료 적응증

제외 기준:

Pramipexole ER로 지속적인 치료
프라미펙솔 ER SmPC에 따른 제외 기준:

특히 프라미펙솔 또는 SmPC에 명시된 부형제 및 임신 및 수유에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
파킨슨병을 앓고 있는 남녀 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용의 발생률 기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 평균 92.9일	부작용(AE)이 있는 환자, 약물 관련 AE가 있는 환자의 수.	치료 시작부터 연구 종료까지 평균 92.9일
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율. 기간: 16주	사망을 포함한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자.	16주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 I 및 III 총점의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 연구 종료(최대 16주)	정신, 행동 및 기분은 UPDRS I에서 0-16점(0 = 최고 점수 ~ 16 = 최악 점수), 운동 검사 결과는 UPDRS III에서 0-108점(0=장애 없음, 108=최대 장애)으로 채점됩니다. 변화는 베이스라인 값에서 방문 3의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 점수의 감소(변화>0)는 개선을 의미합니다.	기준선 및 연구 종료(최대 16주)
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 응답자 비율 기간: 기준선 및 연구 종료(최대 16주)	파킨슨병의 전반적인 상태를 평가하기 위해 CGI-I를 등급(1: 매우 많이 개선됨, 7: 매우 많이 나쁨)으로 평가했습니다. 임상의는 기준선 상태에 비해 환자의 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가했습니다. 환자가 최소한으로 개선된 것으로 평가되면 CGI-I 반응자로 간주됩니다.	기준선 및 연구 종료(최대 16주)
환자 만족도의 VAS(Visual Analogue Scale) 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 연구 종료(최대 16주)	시각적 아날로그 척도는 치료에 대한 전반적인 환자 만족도를 0(만족하지 않음)에서 100(최고 환자 만족도) 범위의 연속 축으로 측정합니다. 변화는 최종 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 따라서 증가(변화>0)는 환자 만족도의 개선을 반영합니다.	기준선 및 연구 종료(최대 16주)
MMAS(Morisky Medication Adherence Scale) 4 항목 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 연구 종료(최대 16주)	복약순응도를 알아보기 위해 4문항의 Morisky Medication Adherence Scale을 시행하였다. 점수 범위는 0(최상의 부착)에서 4(최악의 부착)까지입니다. 변화는 기준선 값에서 3차 방문 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 따라서 변화 >0은 개선을 반영합니다.	기준선 및 연구 종료(최대 16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

248.675

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