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在常规临床实践中评估帕金森病患者延长释放普拉克索的安全性和有效性

2014年6月6日更新者：Boehringer Ingelheim

这项非干预性研究的总体目的是评估帕金森病患者在常规临床实践中缓释普拉克索的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

帕金森病

研究类型

观察性的

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1814

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学习地点

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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者

描述

纳入标准：

早期和晚期特发性帕金森病
18岁以上的男女患者
根据产品特性总结 (SmPC)，普拉克索 ER 的治疗适应症

排除标准：

普拉克索 ER 的持续治疗
符合普拉克索 ER SmPC 的排除标准：

特别是对 SmPC 中所述的普拉克索或任何赋形剂以及怀孕和哺乳过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
男性和女性帕金森病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件发生率大体时间：从治疗开始到研究结束，平均 92.9 天	发生任何不良事件 (AE) 的患者人数，以及发生药物相关 AE 的患者人数。	从治疗开始到研究结束，平均 92.9 天
因不良事件退出的患者比例。大体时间：16周	因包括死亡在内的不良事件而停止治疗的患者。	16周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I 部分和第 III 部分总分相对于基线的变化大体时间：基线和研究结束（最多 16 周）	UPDRS I 中的心理、行为和情绪评分为 0-16（0 = 最佳分数至 16 = 最差分数），运动检查结果在 UPDRS III 中评分为 0-108（0 = 无残疾，108 = 最大残疾）。通过基线值减去访问 3 时的值来计算变化。分数下降（变化>0）意味着改善。	基线和研究结束（最多 16 周）
临床总体改善印象 (CGI-I) 反应率大体时间：基线和研究结束（最多 16 周）	CGI-I 被评为（从 1：非常好，到 7：非常差）以评估帕金森氏病的总体状况。临床医生评估患者的病情相对于基线状态改善或恶化的程度。如果患者被评为至少有最低限度改善，则他们被认为是 CGI-I 反应者。	基线和研究结束（最多 16 周）
患者满意度视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化大体时间：基线和研究结束（最多 16 周）	视觉模拟量表在从 0（不满意）到 100（最高患者满意度）的连续轴上测量患者对治疗的整体满意度。变化的计算方法是最后一次访问时的值减去基线时的值。因此，增加（变化>0）反映了患者满意度的提高。	基线和研究结束（最多 16 周）
Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 4 项评分相对于基线的变化大体时间：基线和研究结束（最多 16 周）	采用4个项目的Morisky服药依从性量表来检查服药依从性。分数范围从 0（最佳依从性）到 4（最差依从性）。变化的计算方法是基线值减去访问 3 时的值。因此，变化 >0 反映了改善	基线和研究结束（最多 16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月2日

首次发布 (估计)

2010年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月6日

最后验证

2014年6月1日