만성 신빈혈 환자의 월간 Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta 치료에 대한 연구
2017년 11월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈 투석 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 메톡시-폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 월 1회 정맥 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 암 개방형 라벨 중재 연구
이 공개 단일군 연구는 만성 신빈혈 환자의 헤모글로빈 수치를 장기간 유지하는 데 있어 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
환자는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 16주의 적정 단계에서 120마이크로그램 또는 200마이크로그램 또는 360마이크로그램의 초기 용량으로 월 1회 정맥 주사하고 8주의 평가 단계에서 잠재적인 용량 조정을 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.
대상 샘플 크기는 50-100명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bandung, 인도네시아, 40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
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Denpasar, 인도네시아, 80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta, 인도네시아, 10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
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Jakarta, 인도네시아, 10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
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Jakarta, 인도네시아, 11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta, 인도네시아, 12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta, 인도네시아, 14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
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Medan, 인도네시아, 20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
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Medan, 인도네시아, 20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
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Semarang, 인도네시아, 50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
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Surabaya, 인도네시아, 60286
- Dokter Soetomo Hospital
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Surabaya, 인도네시아, 60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 >/=18세
- 만성 신장 빈혈
- 스크리닝 시 10~12g/dL의 헤모글로빈 농도
- 적절한 철 상태
- 스크리닝 전 8주 동안 동일한 투여 간격으로 지속성 정맥 유지 단시간 요법
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 정기적인 장기 혈액 투석 요법
제외 기준:
- 스크리닝 중 헤모글로빈 농도의 변화 >/=2 g/dL
- 스크리닝 전 8주 미만의 적혈구 수혈
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 8주 미만의 치료를 요하는 관련 급성 또는 만성 출혈
- 활성 악성 질환
- 용혈
- 혈색소병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르세라
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월 1회 120마이크로그램 또는 200마이크로그램 또는 360마이크로그램의 초기 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 기간 동안 목표 범위(10-12g/dl) 내에서 평균 헤모글로빈을 유지하는 참가자의 비율
기간: 24주까지
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효능 평가 기간 동안 목표 범위 내의 평균 헤모글로빈(Hb) 농도(g/dL)를 가진 참가자의 비율을 평가했습니다.
목표 범위는 >12g/dL 및 <10g/dL이 아닌 참조 Hb입니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주까지
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유해 사례(AE)는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
중대한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 치료, 연구 약물 중단 후 및 후속 기간 동안 기준선에서 모든 방문까지 평가되었습니다.
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28주까지
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스크리닝 기간 및 효능 평가 기간에 따른 헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 24주까지
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기준선(0주)부터 효능 평가 기간(EEP)까지의 평균 헤모글로빈(Hb) 농도(g/dL) 변화를 평가하고 보고했습니다.
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24주까지
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효능 평가 기간 동안 혈색소 농도 혈색소 10~12g/dL 범위 내에서 유지하는 대상자의 비율
기간: 24주까지
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효능 평가 기간(EEP) 전체에 걸쳐 헤모글로빈 범위 10-12g/dL 내에서 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자의 비율을 평가하고 보고했습니다.
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24주까지
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효능 평가 기간 동안 참가자가 헤모글로빈 범위 10~12g/dL에서 보낸 평균 시간
기간: 24주까지
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효능 평가 기간(EEP) 동안 헤모글로빈 범위 10 - 12g/dL에서 보낸 평균 시간을 평가하고 보고했습니다.
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24주까지
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용량 적정 및 평가 기간 동안 용량 조정이 필요한 참여자당 평균 개월 수
기간: 24주까지
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용량 적정 및 평가 기간 동안 용량 조정이 필요한 참여자당 평균 개월 수를 평가하고 보고했습니다.
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24주까지
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용량 적정 및 평가 기간 동안 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 평균 월간 용량
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차
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용량 적정 및 평가 기간 동안 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 평균 월간 용량을 평가하고 보고했습니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차
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현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 28주까지
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현저한 검사실 이상은 잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 검사실 매개변수의 정상 범위 이상 및/또는 이하로 정의됩니다.
현저한 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
다음 참조 범위에 대한 Roche 지정 한계에 따라 현저한 실험실 이상을 분석했습니다. 헤모글로빈(Hb)(11.7-17.3
g/dL), 헤마토크리트(Hct)(35-47%), 백혈구(WBC)(3.6-11.0
10^3/µL), 적혈구(RBC)(3.8-5.9 10^6/µL), MCV(80-100fL) 혈소판(150-440 10^3/µL), 철분(37-158µg/ dL), 페리틴(10-365ng/mL), 트랜스페린(170-340mg/dL), TIBC(250-450µg/dL), TSAT(15-50%), 알부민(3.4-4.8g/dL) , hs-CRP(<= 10.000mg/dL), 칼륨(3.5-5.1mmol/L) 및 인(2.7-4.5mg/dL).
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28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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