Tutkimus kuukausittaisesta metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetahoidosta potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen avoin interventiotutkimus, jolla arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini-beetan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
Tässä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason pitkäaikaisessa ylläpidossa potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat saavat metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa suonensisäisesti kerran kuukaudessa joko 120 mikrogramman tai 200 mikrogramman tai 360 mikrogramman aloitusannoksilla 16 viikon titrausvaiheessa ja mahdollista annosta voidaan muuttaa 8 viikon arviointivaiheessa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.
Tavoitenäytteen koko on 50-100 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandung, Indonesia, 40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
-
Denpasar, Indonesia, 80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonesia, 10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
-
Jakarta, Indonesia, 10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
-
Jakarta, Indonesia, 11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonesia, 12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonesia, 14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
-
Medan, Indonesia, 20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
-
Medan, Indonesia, 20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
-
Semarang, Indonesia, 50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
-
Surabaya, Indonesia, 60286
- Dokter Soetomo Hospital
-
Surabaya, Indonesia, 60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >/=18-vuotiaat
- Krooninen munuaisten anemia
- Hemoglobiinipitoisuus 10-12 g/dl seulonnassa
- Riittävä raudan tila
- Jatkuva suonensisäinen lyhytvaikutteinen ylläpitohoito samalla annosvälillä 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Säännöllinen pitkäaikainen hemodialyysihoito vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos hemoglobiinipitoisuudessa >/=2 g/dl seulonnan aikana
- Punasolujen siirto alle 8 viikkoa ennen seulontaa
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Asiaankuuluva akuutti tai krooninen verenvuoto, joka vaatii hoitoa alle 8 viikkoa ennen seulontaa
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Hemolyysi
- Hemoglobinopatiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mircera
|
aloitusannokset joko 120 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa tai 360 mikrogrammaa kerran kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinin tehokkuuden arviointijakson aikana tavoitealueella (10-12 g/dl)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien osuutta, joiden keskimääräinen hemoglobiini (Hb) pitoisuus (g/dl) oli tavoitealueella tehon arviointijakson aikana, arvioitiin.
Tavoitealue on vertailuarvo Hb, joka ei ole yli 12 g/dl eikä < 10 g/dl.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu.
Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE arvioitiin lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin hoidon ajan, tutkimuksen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen ja seurantajakson aikana.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos seulontajaksosta ja tehon arviointijaksosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuuden (Hb) muutos (g/dL) lähtötasosta (viikko 0) tehokkuuden arviointijaksoon (EEP) arvioitiin ja raportoitiin.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttävät hemoglobiinipitoisuuden hemoglobiinialueella 10-12 g/dl koko tehon arviointijakson ajan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pitivät hemoglobiinipitoisuuden hemoglobiinialueella 10-12 g/dl koko tehokkuuden arviointijakson (EEP) ajan, arvioitiin ja raportoitiin.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Hemoglobiinialueella 10–12 g/dl olevien osallistujien keskimääräinen aika tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Keskimääräinen aika, joka kului hemoglobiinialueella 10 - 12 g/dl tehon arviointijakson (EEP) aikana, arvioitiin ja raportoitiin.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Kuukausien keskimäärä osallistujaa kohti, jotka vaativat annoksen säätämistä annoksen titraus- ja arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kuukausien keskimäärä osallistujaa kohti, jotka vaativat annoksen säätämistä annoksen titraus- ja arviointijaksojen aikana, arvioitiin ja raportoitiin.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beetan keskimääräinen kuukausiannos annoksen titraus- ja arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
Keskimääräinen kuukausittainen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan annos titraus- ja arviointijaksojen aikana arvioitiin ja raportoitiin.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16 ja viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Huomattava laboratoriopoikkeavuus määritellään, kuten mahdollisesti kliinisesti merkityksellisenä pidetyn laboratorioparametrin normaalin alueen yläpuolella ja/tai alapuolella.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on havaittavissa laboratoriopoikkeavuuksia.
Merkittävät laboratoriopoikkeamat analysoitiin Rochen määrittelemien rajojen mukaisesti seuraavalle vertailualueelle: Hemoglobiini (Hb) (11,7-17,3)
g/dl), hematokriitti (Hct) (35-47 %), valkosolut (WBC) (3,6-11,0)
10^3/µl), punasolut (RBC) (3,8-5,9 10^6/µl), MCV (80-100 fL) verihiutaleet (150-440 10^3/µL), rauta (37-158 µg/ dl), ferritiini (10-365 ng/ml), transferriini (170-340 mg/dl), TIBC (250-450 µg/dl), TSAT (15-50 %), albumiini (3,4-4,8 g/dl) , hs-CRP (<= 10,000 mg/dl), kalium (3,5-5,1 mmol/l) ja fosfori (2,7-4,5 mg/dl).
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21736
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .