A krónikus vesevérszegénységben szenvedő betegek havi metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta-kezelésére vonatkozó tanulmány
2017. november 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyílt beavatkozós vizsgálat a krónikus vesevérszegénységben szenvedő dialízisben szenvedő betegek hemoglobinszintjének fenntartására szolgáló, havi egyszeri metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta intravénás beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a metoxi-polietilénglikol-epoetin béta hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a hemoglobinszint hosszú távú fenntartásában krónikus renális anémiában szenvedő betegeknél.
A betegek béta metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak intravénásan havonta egyszer 120 mikrogramm vagy 200 mikrogramm vagy 360 mikrogramm kezdő adagban a 16 hetes titrálási fázisban, a 8 hetes értékelési fázisban lehetséges dózismódosítással.
A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.
A célminta 50-100 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bandung, Indonézia, 40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
-
Denpasar, Indonézia, 80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonézia, 10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
-
Jakarta, Indonézia, 10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
-
Jakarta, Indonézia, 11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonézia, 12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonézia, 14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
-
Medan, Indonézia, 20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
-
Medan, Indonézia, 20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
-
Semarang, Indonézia, 50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
-
Surabaya, Indonézia, 60286
- Dokter Soetomo Hospital
-
Surabaya, Indonézia, 60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek >/=18 év felett
- Krónikus vese anémia
- Hemoglobin koncentráció 10 és 12 g/dl között a szűréskor
- Megfelelő vas állapot
- Folyamatos intravénás fenntartó, rövid hatású terápia azonos adagolási intervallum mellett 8 hétig a szűrést megelőzően
- Rendszeres, hosszú távú hemodialízis kezelés legalább 12 hétig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- A hemoglobin koncentráció változása >/=2 g/dl a szűrés során
- Vörösvérsejtek transzfúziója kevesebb, mint 8 héttel a szűrés előtt
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Releváns akut vagy krónikus vérzés, amely kezelést igényel kevesebb mint 8 héttel a szűrés előtt
- Aktív rosszindulatú betegség
- Hemolízis
- Hemoglobinopátiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mircera
|
120 mikrogramm vagy 200 mikrogramm vagy 360 mikrogramm kezdő adag, havonta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik átlagos hemoglobint tartottak fenn a hatékonyság értékelési időszaka alatt a céltartományon belül (10-12 g/dl)
Időkeret: 24 hétig
|
Felmérték azon résztvevők arányát, akiknek átlagos hemoglobin (Hb) koncentrációja (g/dL) a céltartományon belül volt a hatékonyság értékelési időszakában.
A céltartomány a referencia Hb, amely nem haladja meg a 12 g/dl-t és nem < 10 g/dl.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely a vizsgálat során a vizsgálati kezelés megkezdése után következett be.
Nemkívánatos esemény tehát minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
A nemkívánatos eseményeket a kiindulástól minden látogatásig értékelték a kezelés során, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után és a követési időszak alatt.
|
28 hétig
|
|
A hemoglobinkoncentráció átlagos változása a szűrési időszaktól és a hatékonyság értékelési időszakától
Időkeret: 24 hétig
|
Felmérték és jelentették az átlagos hemoglobin (Hb) koncentráció (g/dL) változását az alapvonaltól (0. hét) a hatékonyság értékelési időszakáig (EEP).
|
24 hétig
|
|
A 10-12g/dl hemoglobin-tartományban hemoglobinkoncentrációt fenntartó résztvevők aránya a hatékonyság értékelési időszaka alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Felmérték és jelentették azoknak a résztvevőknek az arányát, akik a hemoglobinkoncentrációt a 10-12 g/dl hemoglobin tartományban tartották a hatékonyság értékelési időszaka (EEP) során.
|
24 hétig
|
|
A 10-12 g/dl hemoglobin tartományban résztvevők által a hatékonyság értékelési időszaka alatt eltöltött átlagos idő
Időkeret: 24 hétig
|
Felmérték és jelentették a 10-12 g/dl hemoglobin tartományban eltöltött átlagos időt a hatékonysági értékelési periódusban (EEP).
|
24 hétig
|
|
A dózismódosítást igénylő hónapok átlagos száma résztvevőnként a dózistitrálási és értékelési időszakok alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Felmérték és jelentették azon hónapok átlagos számát résztvevőnként, amelyekben dózismódosításra volt szükség a dózistitrálási és értékelési időszakok során.
|
24 hétig
|
|
A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta átlagos havi dózisa a dózistitrálási és értékelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét
|
Felmérték és jelentették a béta metoxi-polietilénglikol-epoetin átlagos havi dózisát a dózistitrálási és értékelési időszak alatt.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét és 20. hét
|
|
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
|
Jelentős laboratóriumi eltérés a potenciálisan klinikailag relevánsnak tekintett laboratóriumi paraméter normál tartománya feletti és/vagy alatti értéke.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak.
A kifejezett laboratóriumi eltéréseket a Roche által meghatározott határértékek szerint elemezték a következő referenciatartományban: Hemoglobin (Hb) (11,7-17,3)
g/dl), hematokrit (Hct) (35-47%), fehérvérsejtek (WBC) (3,6-11,0)
10^3/µl), vörösvértestek (RBC) (3,8-5,9 10^6/µl), MCV (80-100 fL) vérlemezkék (150-440 10^3/µl), vas (37-158 µg/ dl), ferritin (10-365 ng/ml), transzferrin (170-340 mg/dl), TIBC (250-450 µg/dl), TSAT (15-50%), albumin (3,4-4,8 g/dl) , hs-CRP (<= 10,000 mg/dl), kálium (3,5-5,1 mmol/l) és foszfor (2,7-4,5 mg/dl).
|
28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .