Badanie dotyczące comiesięcznego leczenia glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne otwarte badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania raz w miesiącu glikolu metoksypolietylenowego i epoetyny beta w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek
To jednoramienne, otwarte badanie będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długotrwałym utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową.
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta raz w miesiącu w dawkach początkowych 120 mikrogramów, 200 mikrogramów lub 360 mikrogramów w fazie zwiększania dawki trwającej 16 tygodni z możliwością dostosowania dawki w fazie oceny trwającej 8 tygodni.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie.
Docelowa wielkość próby to 50-100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandung, Indonezja, 40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
-
Denpasar, Indonezja, 80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonezja, 10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
-
Jakarta, Indonezja, 10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
-
Jakarta, Indonezja, 11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonezja, 12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonezja, 14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
-
Medan, Indonezja, 20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
-
Medan, Indonezja, 20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
-
Semarang, Indonezja, 50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
-
Surabaya, Indonezja, 60286
- Dokter Soetomo Hospital
-
Surabaya, Indonezja, 60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >/=18 lat
- Przewlekła niedokrwistość nerek
- Stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl podczas badania przesiewowego
- Odpowiedni stan żelaza
- Ciągła dożylna krótko działająca terapia podtrzymująca z takimi samymi odstępami między kolejnymi dawkami przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Regularna długotrwała hemodializa przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana stężenia hemoglobiny >/=2 g/dL podczas badania przesiewowego
- Transfuzja krwinek czerwonych mniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Odpowiednie ostre lub przewlekłe krwawienie wymagające leczenia mniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Aktywna choroba nowotworowa
- Hemoliza
- Hemoglobinopatie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mircera
|
dawki początkowe 120 mikrogramów, 200 mikrogramów lub 360 mikrogramów raz w miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny w okresie oceny skuteczności w zakresie docelowym (10-12 g/dl)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Oceniono odsetek uczestników ze średnim stężeniem hemoglobiny (Hb) (g/dl) w zakresie docelowym w okresie oceny skuteczności.
Docelowym zakresem jest referencyjna Hb nie >12 g/dl i nie < 10 g/dl.
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Działania niepożądane oceniano od wartości początkowej do każdej wizyty w trakcie leczenia, odstawienia leku po badaniu i okresu obserwacji.
|
Do tygodnia 28
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od okresu przesiewowego i okresu oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Oceniono i odnotowano zmianę średniego stężenia hemoglobiny (Hb) (g/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu oceny skuteczności (EEP).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl przez cały okres oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Oceniono i odnotowano odsetek uczestników, którzy utrzymali stężenie hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl przez cały okres oceny skuteczności (EEP).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Średni czas spędzony przez uczestników w zakresie stężenia hemoglobiny 10–12 g/dl w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Oceniono i odnotowano średni czas spędzony w zakresie hemoglobiny 10 - 12 g/dl podczas okresu oceny skuteczności (EEP).
|
Do 24 tygodnia
|
|
Średnia liczba miesięcy na uczestnika wymagających dostosowania dawki w okresach dostosowywania dawki i oceny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Oceniono i zgłoszono średnią liczbę miesięcy na uczestnika wymagających dostosowania dawki w okresach dostosowywania dawki i oceny.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Średnia miesięczna dawka glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w okresie dostosowywania dawki i oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 20
|
Oceniono i odnotowano średnią miesięczną dawkę glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny beta podczas okresów dostosowywania dawki i oceny.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 20
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
|
Wyraźna nieprawidłowość laboratoryjna jest zdefiniowana jako powyżej i/lub poniżej normalnego zakresu parametru laboratoryjnego, który został uznany za potencjalnie istotny klinicznie.
Przedstawiono liczbę uczestników z wyraźnymi odchyleniami laboratoryjnymi.
Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne analizowano zgodnie z określonymi przez firmę Roche limitami dla następującego zakresu referencyjnego: Hemoglobina (Hb) (11,7-17,3
g/dl), hematokryt (Hct) (35-47%), krwinki białe (WBC) (3,6-11,0
10^3/µL), Czerwone krwinki (RBC) (3,8-5,9 10^6/µL), MCV (80-100 fL) Płytki krwi (150-440 10^3/µL), Żelazo (37-158 µg/ dl), ferrytyna (10-365 ng/mL), transferyna (170-340 mg/dl), TIBC (250-450 µg/dl), TSAT (15-50%), albumina (3,4-4,8 g/dl) , hs-CRP (<= 10 000 mg/dl), potas (3,5-5,1 mmol/l) i fosfor (2,7-4,5 mg/dl).
|
Do tygodnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21736
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .