Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for månedlig methoxypolyethylenglycol-epoetin betabehandling hos patienter med kronisk nyreanæmi

2. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarm åben interventionsundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs methoxypolyethylenglycol-epoetin Beta til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​methoxypolyethylenglycol epoetin beta på langsigtet vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos patienter med kronisk nyreanæmi. Patienterne vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta intravenøst ​​én gang om måneden i initialdoser på enten 120 mikrogram eller 200 mikrogram eller 360 mikrogram i titreringsfasen på 16 uger med en potentiel dosisjustering i evalueringsfasen på 8 uger. Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger. Målprøvestørrelsen er 50-100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40131
        • Advent Hospital; Kidney and Hipertension
      • Denpasar, Indonesien, 80114
        • Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
      • Jakarta, Indonesien, 10330
        • Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
      • Jakarta, Indonesien, 11410
        • Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
      • Jakarta, Indonesien, 12310
        • Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
      • Jakarta, Indonesien, 14460
        • Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
      • Medan, Indonesien, 20119
        • Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
      • Medan, Indonesien, 20234
        • Pirngadi; Renal and Hypertension
      • Semarang, Indonesien, 50136
        • Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Dokter Soetomo Hospital
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • PHC Hospital; Renal and Hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >/=18 år
  • Kronisk nyreanæmi
  • Hæmoglobinkoncentration mellem 10 og 12 g/dL ved screening
  • Tilstrækkelig jernstatus
  • Kontinuerlig intravenøs vedligeholdelse korttidsvirkende behandling med samme doseringsinterval i 8 uger før screening
  • Regelmæssig langvarig hæmodialysebehandling i mindst 12 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i hæmoglobinkoncentration >/=2 g/dL under screening
  • Transfusion af røde blodlegemer mindre end 8 uger før screening
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Relevant akut eller kronisk blødning, der kræver behandling mindre end 8 uger før screening
  • Aktiv malign sygdom
  • Hæmolyse
  • Hæmoglobinopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mircera
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
startdoser på enten 120 mikrogram eller 200 mikrogram eller 360 mikrogram en gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der bibeholder gennemsnitlig hæmoglobin i løbet af effektivitetsevalueringsperioden inden for målområdet (10-12 g/dl)
Tidsramme: Op til uge 24
Andelen af ​​deltagere med deres gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) koncentration (g/dL) inden for målområdet i løbet af effektivitetsevalueringsperioden blev vurderet. Målområdet er reference-Hb ikke >12 g/dL og ikke < 10 g/dL.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 28
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtraf i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Bivirkningerne blev vurderet fra baseline til hvert besøg gennem hele behandlingen, seponering af lægemiddel efter undersøgelsen og opfølgningsperioden.
Op til uge 28
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentration fra screeningsperiode og effektivitetsevalueringsperiode
Tidsramme: Op til uge 24
Den gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) koncentration (g/dL) ændring fra baseline (uge 0) til effektivitetsevalueringsperiode (EEP) blev vurderet og rapporteret.
Op til uge 24
Andel af deltagere, der opretholder hæmoglobinkoncentrationen inden for hæmoglobinintervallet 10-12g/dL i hele effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Andelen af ​​deltagere, der opretholder hæmoglobinkoncentrationen inden for hæmoglobinintervallet 10-12g/dL gennem hele effektivitetsevalueringsperioden (EEP), blev vurderet og rapporteret.
Op til uge 24
Gennemsnitlig tid brugt af deltagere i hæmoglobinområdet på 10 - 12 g/dL i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Gennemsnitlig tid brugt i hæmoglobinområdet 10 - 12 g/dL under effektivitetsevalueringsperioden (EEP) blev vurderet og rapporteret.
Op til uge 24
Gennemsnitligt antal måneder pr. deltager, der kræver dosisjustering under dosistitrerings- og evalueringsperioderne
Tidsramme: Op til uge 24
Gennemsnitligt antal måneder pr. deltager, der krævede dosisjustering under dosistitrerings- og evalueringsperioderne, blev vurderet og rapporteret.
Op til uge 24
Gennemsnitlig månedlig dosis af methoxypolyethylenglycol-epoetin Beta under dosistitrerings- og evalueringsperioderne
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Den gennemsnitlige månedlige dosis af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under dosistitrerings- og evalueringsperioderne blev vurderet og rapporteret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 20
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 28
En markant laboratorieabnormitet er defineret som over og/eller under normalområdet for en laboratorieparameter, som blev anset for at være potentielt klinisk relevant. Antallet af deltagere med markant laboratorieabnormitet er præsenteret. Markerede laboratorieabnormaliteter blev analyseret i henhold til Roche specificerede grænser for følgende referenceområde: Hæmoglobin (Hb) (11,7-17,3) g/dL), hæmatokrit (Hct) (35-47%), hvide blodlegemer (WBC) (3,6-11,0 10^3/µL), røde blodlegemer (RBC) (3,8- 5,9 10^6/µL), MCV (80-100 fL) Blodplader (150-440 10^3/µL), Jern (37-158 µg/ dL), Ferritin (10-365 ng/mL), Transferrin (170-340 mg/dL), TIBC (250-450 µg/dL), TSAT (15-50%), Albumin (3,4-4,8 g/dL) hs-CRP (<= 10.000 mg/dL), kalium (3,5-5,1 mmol/l) og phosphor (2,7-4,5 mg/dL).
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner