Uno studio per il trattamento mensile con metossipolietilenglicole-epoetina beta in pazienti con anemia renale cronica
2 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio interventistico in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione mensile di metossi-polietilenglicole-epoetina beta per via endovenosa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica
Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del metossipolietilenglicole epoetina beta sul mantenimento a lungo termine dei livelli di emoglobina nei pazienti con anemia renale cronica.
I pazienti riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta per via endovenosa una volta al mese a dosi iniziali di 120 microgrammi o 200 microgrammi o 360 microgrammi nella fase di titolazione di 16 settimane con un potenziale aggiustamento della dose nella fase di valutazione di 8 settimane.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.
La dimensione del campione target è di 50-100 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bandung, Indonesia, 40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
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Denpasar, Indonesia, 80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta, Indonesia, 10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
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Jakarta, Indonesia, 10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
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Jakarta, Indonesia, 11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta, Indonesia, 12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta, Indonesia, 14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
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Medan, Indonesia, 20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
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Medan, Indonesia, 20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
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Semarang, Indonesia, 50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
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Surabaya, Indonesia, 60286
- Dokter Soetomo Hospital
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Surabaya, Indonesia, 60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >/=18 anni di età
- Anemia renale cronica
- Concentrazione di emoglobina tra 10 e 12 g/dL allo screening
- Adeguato stato del ferro
- Terapia di mantenimento endovenosa continua a breve durata d'azione con lo stesso intervallo di dosaggio per 8 settimane prima dello screening
- Terapia emodialitica regolare a lungo termine per almeno 12 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Variazione della concentrazione di emoglobina >/=2 g/dL durante lo screening
- Trasfusione di globuli rossi meno di 8 settimane prima dello screening
- Ipertensione mal controllata
- Sanguinamento acuto o cronico rilevante che richiede un trattamento meno di 8 settimane prima dello screening
- Malattia maligna attiva
- Emolisi
- Emoglobinopatie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mircera
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dosi iniziali di 120 microgrammi o 200 microgrammi o 360 microgrammi, una volta al mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che mantengono l'emoglobina media durante il periodo di valutazione dell'efficacia entro l'intervallo target (10-12 g/dl)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stata valutata la percentuale di partecipanti con la loro concentrazione media di emoglobina (Hb) (g/dL) all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
L'intervallo target è l'Hb di riferimento non >12 g/dL e non < 10 g/dL.
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato durante il corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio.
Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
Gli eventi avversi sono stati valutati dal basale a ogni visita durante il trattamento, dopo l'interruzione del farmaco in studio e il periodo di follow-up.
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Fino alla settimana 28
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Variazione media della concentrazione di emoglobina rispetto al periodo di screening e al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stata valutata e riportata la variazione media della concentrazione di emoglobina (Hb) (g/dL) dal basale (settimana 0) fino al periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
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Fino alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti che mantengono la concentrazione di emoglobina entro l'intervallo di emoglobina 10-12 g/dl per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stata valutata e riportata la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la concentrazione di emoglobina nell'intervallo di emoglobina 10-12 g/dL per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
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Fino alla settimana 24
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Tempo medio trascorso dai partecipanti nell'intervallo di emoglobina compreso tra 10 e 12 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stato valutato e riportato il tempo medio trascorso nell'intervallo di emoglobina compreso tra 10 e 12 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP).
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Fino alla settimana 24
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Numero medio di mesi per partecipante che richiedono un aggiustamento della dose durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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È stato valutato e riportato il numero medio di mesi per partecipante che richiedeva un aggiustamento della dose durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione.
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Fino alla settimana 24
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Dose mensile media di metossipolietilenglicole-epoetina beta durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20
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È stata valutata e riportata la dose mensile media di metossipolietilenglicole-epoetina beta durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16 e settimana 20
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Una marcata anomalia di laboratorio è definita come al di sopra e/o al di sotto del range normale di un parametro di laboratorio considerato potenzialmente clinicamente rilevante.
Viene presentato il numero di partecipanti con marcate anomalie di laboratorio.
Anomalie di laboratorio marcate sono state analizzate secondo i limiti specificati da Roche per il seguente intervallo di riferimento: Emoglobina (Hb) (11,7-17,3
g/dL), ematocrito (Hct) (35-47%), globuli bianchi (WBC) (3,6-11,0
10^3/µL), Globuli rossi (RBC) (3,8-5,9 10^6/µL), MCV (80-100 fL) Piastrine (150-440 10^3/µL), Ferro (37-158 µg/ dL), Ferritina (10-365 ng/mL), Transferrina (170-340 mg/dL), TIBC (250-450 µg/dL), TSAT (15-50%), Albumina (3,4-4,8 g/dL) , hs-CRP (<= 10.000 mg/dL), potassio (3,5-5,1 mmol/L) e fosforo (2,7-4,5 mg/dL).
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Fino alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21736
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