Studie pro měsíční léčbu metoxypolyethylenglykol-epoetinem beta u pacientů s chronickou renální anémií
2. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená intervenční studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nitrožilního podávání methoxy-polyethylenglykol-epoetinu beta jednou měsíčně pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato otevřená jednoramenná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost methoxy polyethylenglykol epoetinu beta při dlouhodobém udržování hladin hemoglobinu u pacientů s chronickou renální anémií.
Pacienti budou dostávat metoxypolyethylenglykol-epoetin beta intravenózně jednou měsíčně v počátečních dávkách buď 120 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nebo 360 mikrogramů ve fázi titrace trvající 16 týdnů s možnou úpravou dávky ve fázi hodnocení po 8 týdnech.
Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.
Cílová velikost vzorku je 50–100 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bandung, Indonésie, 40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
-
Denpasar, Indonésie, 80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonésie, 10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
-
Jakarta, Indonésie, 10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
-
Jakarta, Indonésie, 11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonésie, 12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
-
Jakarta, Indonésie, 14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
-
Medan, Indonésie, 20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
-
Medan, Indonésie, 20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
-
Semarang, Indonésie, 50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
-
Surabaya, Indonésie, 60286
- Dokter Soetomo Hospital
-
Surabaya, Indonésie, 60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >/=18 let
- Chronická renální anémie
- Koncentrace hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl při screeningu
- Přiměřený stav železa
- Kontinuální intravenózní udržovací krátkodobě působící léčba se stejným dávkovacím intervalem po dobu 8 týdnů před screeningem
- Pravidelná dlouhodobá hemodialýza po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Změna koncentrace hemoglobinu >/=2 g/dl během screeningu
- Transfuze červených krvinek méně než 8 týdnů před screeningem
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Relevantní akutní nebo chronické krvácení vyžadující léčbu méně než 8 týdnů před screeningem
- Aktivní maligní onemocnění
- Hemolýza
- Hemoglobinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mircera
|
počáteční dávky buď 120 mikrogramů nebo 200 mikrogramů nebo 360 mikrogramů, jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků udržujících průměrný hemoglobin během období hodnocení účinnosti v rámci cílového rozmezí (10-12 g/dl)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Byl hodnocen podíl účastníků s průměrnou koncentrací hemoglobinu (Hb) (g/dl) v cílovém rozmezí během období hodnocení účinnosti.
Cílové rozmezí je referenční Hb ne >12 g/dl a ne < 10 g/dl.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do týdne 28
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v průběhu studie po zahájení studijní léčby.
Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny od výchozího stavu po každou návštěvu během léčby, po vysazení léku ve studii a období sledování.
|
Až do týdne 28
|
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu od období screeningu a období hodnocení účinnosti
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Byla hodnocena a hlášena změna průměrné koncentrace hemoglobinu (Hb) (g/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do období hodnocení účinnosti (EEP).
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl účastníků udržujících koncentraci hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 10-12 g/dl po celé období hodnocení účinnosti
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Byl hodnocen a uveden podíl účastníků udržujících koncentraci hemoglobinu v rozmezí hemoglobinu 10-12 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP).
|
Až do 24. týdne
|
|
Průměrný čas strávený účastníky v rozmezí hemoglobinu 10–12 g/dl během období hodnocení účinnosti
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Byl hodnocen a uveden průměrný čas strávený v rozmezí hemoglobinu 10 - 12 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP).
|
Až do 24. týdne
|
|
Průměrný počet měsíců na účastníka vyžadující úpravu dávky během období titrace dávky a hodnocení
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Byl vyhodnocen a uveden průměrný počet měsíců na účastníka vyžadující úpravu dávky během období titrace dávky a hodnocení.
|
Až do 24. týdne
|
|
Průměrná měsíční dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta během období titrace dávky a hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20
|
Byla hodnocena a hlášena průměrná měsíční dávka methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta během titrace dávky a období hodnocení.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16 a týden 20
|
|
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do týdne 28
|
Výrazná laboratorní abnormalita je definována jako nad a/nebo pod normálním rozsahem laboratorního parametru, který byl považován za potenciálně klinicky významný.
Je uveden počet účastníků s výraznou laboratorní abnormalitou.
Výrazné laboratorní abnormality byly analyzovány podle limitů specifikovaných Roche pro následující referenční rozmezí: Hemoglobin (Hb) (11,7-17,3
g/dl), hematokrit (Hct) (35-47 %), bílé krvinky (WBC) (3,6-11,0
10^3/µL), Červené krvinky (RBC) (3,8-5,9 10^6/µL), MCV (80-100 fL) Krevní destičky (150-440 10^3/µL), Železo (37-158 µg/ dl), feritin (10-365 ng/ml), transferin (170-340 mg/dl), TIBC (250-450 µg/dl), TSAT (15-50 %), albumin (3,4-4,8 g/dl) hs-CRP (<= 10 000 mg/dl), draslík (3,5-5,1 mmol/l) a fosfor (2,7-4,5 mg/dl).
|
Až do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21736
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .