慢性腎性貧血患者における毎月のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ治療の研究
2017年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎性貧血の透析患者におけるヘモグロビンレベルの維持のための静脈内メトキシ - ポリエチレングリコール - エポエチンベータの月1回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための単一アーム非盲検介入研究
この非盲検単群試験では、慢性腎性貧血患者のヘモグロビンレベルの長期維持に対するメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータの有効性、安全性、忍容性を評価します。
患者は、120 マイクログラムまたは 200 マイクログラムまたは 360 マイクログラムのいずれかの初期用量で、16 週間の漸増段階で月 1 回、メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータを静脈内投与され、8 週間の評価段階で潜在的な用量調整が行われます。
研究治療の予想時間は24週間です。
対象患者数は 50 ～ 100 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bandung、インドネシア、40131
- Advent Hospital; Kidney and Hipertension
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Denpasar、インドネシア、80114
- Sanglah Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta、インドネシア、10330
- Rumah Sakit Pgi Cikini; Renal & Hypertension
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Jakarta、インドネシア、10440
- Cipto Mangunkusumo Hospital; Renal and Hypertension division, Internal Medecine Department
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Jakarta、インドネシア、11410
- Pelni Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta、インドネシア、12310
- Pondok Indah Hospital; Kidney and Hipertension
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Jakarta、インドネシア、14460
- Pantai Indah Kapuk Hospital; Kidney and Hipertension
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Medan、インドネシア、20119
- Klinik Spesialis Ginjal dan hipertensi Rasyida; Renal and Hypertension
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Medan、インドネシア、20234
- Pirngadi; Renal and Hypertension
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Semarang、インドネシア、50136
- Telogorejo Hospital; Renal and Hypertension
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Surabaya、インドネシア、60286
- Dokter Soetomo Hospital
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Surabaya、インドネシア、60286
- PHC Hospital; Renal and Hypertension
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 >/= 18 歳以上
- 慢性腎性貧血
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度が10〜12 g / dL
- 適切な鉄の状態
- -スクリーニング前の8週間、同じ投与間隔での持続的静脈内維持短時間作用療法
- -スクリーニング前の少なくとも12週間の定期的な長期血液透析療法
除外基準:
- スクリーニング中のヘモグロビン濃度の変化 >/= 2 g/dL
- -スクリーニング前の8週間未満の赤血球の輸血
- コントロール不良の高血圧
- -スクリーニング前の8週間以内に治療を必要とする関連する急性または慢性出血
- 活動性悪性疾患
- 溶血
- ヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルセラ
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毎月1回、120マイクログラムまたは200マイクログラムまたは360マイクログラムの初期用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価期間中に目標範囲内の平均ヘモグロビンを維持した参加者の割合 (10-12 g/dl)
時間枠：24週目まで
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有効性評価期間中に平均ヘモグロビン (Hb) 濃度 (g/dL) が目標範囲内にある参加者の割合を評価しました。
目標範囲は、12 g/dL 未満でも 10 g/dL 未満でもない参照 Hb です。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：28週目まで
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有害事象（AE）は、試験治療開始後の試験過程で発生した不都合な医学的事象と定義されました。
したがって、有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患でした。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、および先天異常/先天性欠損症をもたらす、不都合な医学的出来事です。
AE は、ベースラインから、治療中、治験薬の中止後、およびフォローアップ期間中のすべての来院まで評価されました。
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28週目まで
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スクリーニング期間および有効性評価期間からのヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠：24週目まで
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ベースライン（０週）から有効性評価期間（ＥＥＰ）までの平均ヘモグロビン（Ｈｂ）濃度（ｇ／ｄＬ）の変化を評価し、報告した。
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24週目まで
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有効性評価期間を通じて、ヘモグロビン濃度を10～12g/dLの範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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有効性評価期間 (EEP) を通じてヘモグロビン濃度を 10 ～ 12 g/dL の範囲内に維持している参加者の割合を評価し、報告しました。
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24週目まで
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有効性評価期間中に参加者がヘモグロビン範囲 10 ～ 12 g/dL で過ごした平均時間
時間枠：24週目まで
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有効性評価期間 (EEP) 中に 10 ～ 12 g/dL の範囲のヘモグロビンに費やされた平均時間を評価し、報告しました。
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24週目まで
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用量調節および評価期間中に用量調整を必要とする参加者あたりの平均月数
時間枠：24週目まで
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用量漸増および評価期間中に用量調整を必要とする参加者あたりの平均月数が評価され、報告されました。
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24週目まで
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用量漸増および評価期間中のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの平均月間用量
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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用量滴定および評価期間中のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータの平均月間用量を評価し、報告した。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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顕著な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：28週目まで
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顕著な臨床検査値異常は、潜在的に臨床的に関連すると考えられる検査パラメータの正常範囲を上回るおよび/または下回るものとして定義されます。
顕著な実験室異常を伴う参加者の数が提示されます。
顕著な臨床検査値の異常は、以下の参照範囲についてロシュが指定した制限に従って分析されました: ヘモグロビン (Hb) (11.7-17.3
g/dL)、ヘマトクリット (Hct) (35-47%)、白血球 (WBC) (3.6-11.0)
10^3/µL)、赤血球 (RBC) (3.8- 5.9 10^6/µL)、MCV (80-100 fL) 血小板 (150-440 10^3/µL)、鉄 (37-158 µg/µL) dL)、フェリチン (10-365 ng/mL)、トランスフェリン (170-340 mg/dL)、TIBC (250-450 μg/dL)、TSAT (15-50%)、アルブミン (3.4-4.8 g/dL) 、hs-CRP (<= 10.000 mg/dL)、カリウム (3.5-5.1 mmol/L)、およびリン (2.7-4.5 mg/dL)。
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28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月31日
一次修了 (実際)
2011年9月30日
研究の完了 (実際)
2011年9月30日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML21736
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