색소성 망막염에 대한 자가 골수 유래 줄기세포 이식
2011년 9월 19일 업데이트: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
색소성 망막염에 대한 자가 골수유래 줄기세포 이식의 1상 연구
본 연구의 목적은 색소성 망막염 환자에서 자가 골수줄기세포를 유리체강내 1회 주사하는 경우의 단기 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
최적 교정된 ETDRS 시력(BCVA)이 20/200보다 더 나쁜 색소성 망막염 환자에 대한 전향적 1상 비무작위 공개 라벨 연구.
표준화된 안과 평가는 10 x 106 골수 줄기 세포/0,1ml의 유리체강내 주사 후 기준선 및 1주, 4주, 12주 및 24주(±1)에 수행됩니다.
ABMDSC 유리체강내의 단기 안전성을 평가하기 위해 세 가지 측정이 사용됩니다: 1) ETDRS 시력 척도에서 15글자의 하락으로 정의되는 심각한 시력 상실; 2) ERG 반응의 감소; 3) 시야에서 5제곱도 감소; 2차 안전성 결과: 1) 다른 곳에서 기술된 분류에 따라 주사 후 1개월 이상 동안 전방 챔버 세포 및 플레어로 정의된 안구 내 염증의 증가; 2) 50um 이상의 CMT 감소; 3) 비정상 조직(기형종) 또는 종양의 발생; 4) 황반 비관류와 같은 망막 또는 맥락막 관류의 질적 변화.
2차 결과 측정은 ABMDSC의 유리체강내 단기 효율성을 평가하는 데 사용됩니다: 1) ERG 반응 개선; 2) 시야의 증가: 3) CSMT > 50um의 증가 및 황반 부종과 관련 없음; 4) BCVA에서 > 5글자 증가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15010-100
- CPRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색소성 망막염의 진단
- 최소 해상도 각도의 대수(logMAR) BCVA 1.0(Snellen 등가, 20/200) 이하
제외 기준:
- 백내장 이외의 이전 안과 수술
- 안저 기록 및 적절한 ERG 및 시야 평가에 영향을 미칠 수 있는 백내장 또는 기타 매체 혼탁의 존재
- 녹내장 및 포도막염과 같은 다른 안과 질환
- 백혈병과 같은 혈액 장애의 이전 병력
- 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 응고 이상 또는 현재 아스피린 이외의 항응고제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
최고 교정 시력(BCVA)이 20/200보다 나쁜 색소성 망막염 환자에 대한 공개 라벨 연구.
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약 10x106개의 골수 단핵 줄기 세포(BMMSC)를 포함하는 0.1ml 세포 현탁액을 유리체강내 주사합니다.
모든 치료는 무균 상태(눈꺼풀 검경 및 포비돈-요오드)에서 국소 프로파라카인 점안액을 사용하여 단일 망막 전문의에 의해 수행되었습니다.
자가 BMMSC는 윤부의 후방 3.0 - 3.5 mm에 있는 하측두 평면부를 통해 삽입된 27 게이지 바늘을 사용하여 유리체강으로 주입되었습니다.
주사 후 간접검안경으로 중심망막동맥관류를 확인하였다.
환자는 시술 후 1주일 동안 매일 4회 0.3% 시프로플록사신 한 방울을 주입된 눈에 점적하도록 지시받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 시력 척도에서 15글자 감소로 정의되는 심각한 시력 상실
기간: 3-6개월
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Research Center Rubens Siqueira,Catanduva Medicine School and São Paulo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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