Autologinen luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirto retinitis pigmentosaa varten
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Vaiheen 1 tutkimus autologisista luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirtämisestä retinitis pigmentosaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden intravitreaalisen autologisten luuytimen kantasolujen injektion lyhytaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on retinitis pigmentosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vaihe I, ei-satunnaistettu avoin tutkimus retinitis pigmentosa -potilailla, joiden paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus (BCVA) oli huonompi kuin 20/200.
Standardoitu oftalminen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 12 ja 24 (±1) lasiaisensisäisen injektion jälkeen, jossa on 10 x 106 luuytimen kantasolua/0,1 ml.
Kolmea toimenpidettä käytetään arvioitaessa ABMDSC:n lasiaisensisäisen lyhytaikaisen turvallisuuden: 1) vakava näönmenetys, joka määritellään 15 kirjaimen pudotukseksi ETDRS-näöntarkkuusasteikolla; 2) ERG-vasteen väheneminen; 3) pieneneminen 5 neliöastetta näkökentässä; toissijaiset turvallisuustulokset: 1) silmänsisäisen tulehduksen lisääntyminen, joka määritellään tässä etukammion soluiksi ja paheneminen yli 3+ yli 1 kuukauden ajan injektion jälkeen muualla kuvatun luokituksen mukaisesti; 2) CMT:n lasku yli 50 um; 3) epänormaalien kudosten (teratomoiden) tai kasvainten synty; 4) laadulliset muutokset verkkokalvon tai suonikalvon perfuusiossa, kuten makulan perfuusio.
Toissijaisia tulosmittauksia käytetään arvioitaessa ABMDSC:n intravitreaalisen tehokkuutta lyhyellä aikavälillä: 1) ERG-vasteen paraneminen; 2) näkökentän kasvu: 3) CSMT:n kasvu > 50 um, eikä se liity makulan turvotukseen; 4) lisää > 5 kirjainta BCVA:ssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15010-100
- CPRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- retinitis pigmentosa diagnoosi
- vähimmäisresoluutiokulman logaritmi (logMAR) BCVA 1,0 (Snellenin ekvivalentti, 20/200) tai huonompi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäleikkaus muu kuin kaihi
- kaihi tai muu median sameus, joka vaikuttaisi silmänpohjan dokumentaatioon ja riittävään ERG- ja näkökentän arviointiin
- muut silmäsairaudet, kuten glaukooma ja uveiitti
- aiempi verisairaus, kuten leukemia
- tunnettu allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle
- tunnetut hyytymishäiriöt tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä
avoin tutkimus retinitis pigmentosa -potilailla, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli huonompi kuin 20/200.
|
Yksi lasiaisensisäinen injektio 0,1 ml:n solususpensiota, joka sisältää noin 10 x 106 luuytimen mononukleaarista kantasolua (BMMSC).
Kaikki hoidot suoritti yksi verkkokalvon asiantuntija käyttämällä paikallisia proparakaiinitippoja steriileissä olosuhteissa (silmäluomen tähystin ja povidoni-jodi).
Autologiset BMMSC:t injektoitiin lasiaisen onteloon käyttämällä 27 gaugen neulaa, joka työnnettiin inferotemporaalisen pars planan läpi 3,0 - 3,5 mm limbuksen takaa.
Injektion jälkeen verkkokalvon keskusvaltimon perfuusio varmistettiin epäsuoralla oftalmoskopialla.
Potilaita neuvottiin tiputtamaan yksi tippa 0,3 % siprofloksasiinia injektoituun silmään neljä kertaa päivässä viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakava näönmenetys, joka määritellään 15 kirjaimen pudotukseksi ETDRS-näöntarkkuusasteikolla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Research Center Rubens Siqueira,Catanduva Medicine School and São Paulo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .