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Autologe Knochenmarksstammzelltransplantation bei Retinitis pigmentosa

19. September 2011 aktualisiert von: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo

Phase-1-Studie zur Transplantation autologer Knochenmarksstammzellen bei Retinitis pigmentosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Sicherheit einer einzelnen intravitrealen Injektion autologer Knochenmarksstammzellen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-I-Studie mit Retinitis pigmentosa-Patienten mit einer bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe (BCVA) von schlechter als 20/200. Eine standardisierte ophthalmologische Untersuchung wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12 und 24 (±1) nach der intravitrealen Injektion von 10 x 106 Knochenmarkstammzellen/0,1 ml durchgeführt. Drei Maßnahmen werden verwendet, um die kurzfristige Sicherheit der intravitrealen ABMDSC zu bewerten: 1) schwerer Sehverlust, definiert als Abfall um 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfeskala; 2) Abnahme der ERG-Reaktion; 3) Abnahme des Gesichtsfeldes um 5 Quadratgrad; Sekundäre Sicherheitsergebnisse: 1) Anstieg der intraokularen Entzündung, hier definiert als Vorderkammerzellen und Aufflackern, höher als 3+ für mehr als 1 Monat nach der Injektion gemäß einer an anderer Stelle beschriebenen Klassifizierung; 2) Abnahme der CMT um mehr als 50 µm; 3)Entstehung abnormaler Gewebe (Teratome) oder Tumoren; 4) qualitative Veränderungen der Netzhaut- oder Aderhautperfusion, wie z. B. Makula-Nonperfusion. Sekundäre Ergebnismaße werden verwendet, um die kurzfristige Effizienz der intravitrealen ABMDSC zu bewerten: 1) Verbesserung der ERG-Reaktion; 2) Zunahme des Gesichtsfeldes: 3) Zunahme des CSMT > 50 um und nicht im Zusammenhang mit einem Makulaödem; 4) Erhöhung des BCVA um > 5 Buchstaben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15010-100
        • CPRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa
  • Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) BCVA von 1,0 (Snellen-Äquivalent, 20/200) oder schlechter

Ausschlusskriterien:

  • frühere Augenoperationen außer Katarakt
  • Vorhandensein von Katarakt oder einer anderen Medientrübung, die die Dokumentation des Augenhintergrunds und eine angemessene ERG- und Gesichtsfeldbewertung beeinträchtigen würde
  • andere Augenerkrankungen wie Glaukom und Uveitis
  • Vorgeschichte von Bluterkrankungen wie Leukämie
  • bekannte Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
  • bekannte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Offene Studie an Retinitis pigmentosa-Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von schlechter als 20/200.
Biologisch: intravitreale Injektion autologer Knochenmarksstammzellen
Eine intravitreale Injektion einer 0,1-ml-Zellsuspension mit etwa 10 x 106 mononukleären Knochenmarksstammzellen (BMMSC). Alle Behandlungen wurden von einem einzigen Netzhautspezialisten mit topischen Proparacain-Tropfen unter sterilen Bedingungen (Augenlidspekulum und Povidon-Jod) durchgeführt. Autologe BMMSC wurden mit einer 27-Gauge-Nadel, die durch die inferotemporale Pars plana 3,0–3,5 mm hinter dem Limbus eingeführt wurde, in die Glaskörperhöhle injiziert. Nach der Injektion wurde die Perfusion der zentralen Netzhautarterie durch indirekte Ophthalmoskopie bestätigt. Die Patienten wurden angewiesen, eine Woche lang nach dem Eingriff viermal täglich einen Tropfen 0,3 % Ciprofloxacin in das injizierte Auge zu träufeln.
Andere Namen:
  • Autologe mononukleäre Knochenmarksstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerer Sehverlust, definiert als Abfall der Sehschärfe um 15 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfeskala
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Research Center Rubens Siqueira,Catanduva Medicine School and São Paulo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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