Autológ csontvelőből származó őssejt transzplantáció retinitis pigmentosa esetén
2011. szeptember 19. frissítette: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
1. fázisú vizsgálat az autológ csontvelőből származó őssejt-transzplantációról retinitis pigmentosa miatt
A tanulmány célja, hogy értékelje az autológ csontvelői őssejtek egyetlen intravitrealis injekciójának rövid távú biztonságosságát retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív I. fázisú, nem randomizált, nyílt vizsgálat olyan retinitis pigmentosa betegeken, akiknél a legjobban korrigált ETDRS látásélesség (BCVA) rosszabb, mint 20/200.
A standardizált szemészeti értékelést a kiinduláskor és az 1., 4., 12. és 24. héten (±1) kell elvégezni 10 x 106 csontvelői őssejt/0,1 ml intravitrealis injekció után.
Az ABMDSC intravitrealis rövid távú biztonságosságának értékelésére három intézkedést alkalmaznak: 1) súlyos látásvesztés, amelyet 15 betűs csökkenésként határoznak meg az ETDRS látásélesség skálán; 2) az ERG válasz csökkenése; 3) 5 négyzetfokkal csökken a látómező; másodlagos biztonsági kimenetelek: 1) az intraokuláris gyulladás növekedése, amelyet itt az elülső kamra sejtjeiként definiálunk, és 3+-nál magasabb fellángolás az injekciót követően több mint 1 hónapig a máshol leírt besorolás szerint; 2) a CMT csökkenése több mint 50 um; 3) kóros szövetek (teratomák) vagy daganatok keletkezése; 4) minőségi változások a retina vagy az érhártya perfúziójában, mint például a makula nonperfúziója.
Az ABMDSC intravitrealis rövid távú hatékonyságának értékelésére másodlagos kimeneti méréseket alkalmazunk: 1) az ERG válasz javulása; 2) a látómező növekedése: 3) a CSMT > 50 um növekedése, amely nem kapcsolódik makulaödémához; 4) növelje > 5 betűt a BCVA-n
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15010-100
- CPRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- retinitis pigmentosa diagnózisa
- a minimális felbontási szög logaritmusa (logMAR) BCVA 1,0 (Snellen-ekvivalens, 20/200) vagy rosszabb
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét, a szürkehályog kivételével
- szürkehályog jelenléte vagy más közeg homályossága, amely befolyásolhatja a szemfenék dokumentálását és a megfelelő ERG és látómező értékelést
- egyéb szemészeti betegségek, mint a glaukóma és az uveitis
- korábbi vérbetegségek, például leukémia
- ismert allergia fluoreszceinre vagy indocianin zöldre
- ismert véralvadási rendellenességek vagy az aszpirintől eltérő antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
nyílt elrendezésű retinitis pigmentosa betegek vizsgálata, akiknél a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) rosszabb, mint 20/200.
|
Egy 0,1 ml-es sejtszuszpenzió intravitrealis injekciója, amely körülbelül 10x106 csontvelői mononukleáris őssejtet (BMMSC) tartalmaz.
Valamennyi kezelést egyetlen retinaspecialista végezte lokális proparakain cseppekkel steril körülmények között (szemhéjtükör és povidon-jód).
Autológ BMMSC-ket fecskendeztünk az üvegtest üregébe egy 27 gauge tűvel, amelyet az inferotemporális pars plana-n keresztül 3,0-3,5 mm-rel a limbus után szúrtunk be.
Az injekció beadása után a centrális retina artéria perfúzióját indirekt ophthalmoscopiával igazoltuk.
A betegeket arra utasították, hogy az eljárást követően 1 hétig naponta négyszer csepegtessenek egy csepp 0,3%-os ciprofloxacint a befecskendezett szembe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos látásvesztés, amelyet 15 betű csökkenéseként határoznak meg az ETDRS látásélesség skálán
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Research Center Rubens Siqueira,Catanduva Medicine School and São Paulo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPRS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .