Trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea para la retinosis pigmentaria
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Rubens Camargo Siqueira, University of Sao Paulo
Estudio de fase 1 de trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea para la retinosis pigmentaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a corto plazo de una única inyección intravítrea de células madre autólogas de médula ósea en pacientes con retinosis pigmentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de fase I, abierto, no aleatorizado, de pacientes con retinosis pigmentaria con mejor agudeza visual ETDRS corregida (MAVC) peor que 20/200.
Se realizará una evaluación oftálmica estandarizada al inicio y en las semanas 1, 4, 12 y 24 (±1) después de la inyección intravítrea de 10 x 106 células madre de médula ósea/0,1 ml.
Se utilizarán tres medidas para evaluar la seguridad a corto plazo de intravítreo de ABMDSC: 1) pérdida visual severa, definida como una caída de 15 letras en la escala de agudeza visual ETDRS; 2) disminución de la respuesta ERG; 3) disminución de 5 grados cuadrados en el campo visual; resultados de seguridad secundarios: 1) aumento de la inflamación intraocular definida en el presente documento como células de la cámara anterior y brote superior a 3+ durante más de 1 mes después de la inyección según una clasificación descrita en otra parte; 2) disminución de CMT más de 50um; 3) génesis de tejidos anormales (teratomas) o tumores; 4) cambios cualitativos en la perfusión retiniana o coroidea, como falta de perfusión macular.
Se utilizarán medidas de resultado secundarias para evaluar la eficiencia a corto plazo de intravítreo de ABMDSC: 1) mejora en la respuesta ERG; 2) aumento del campo visual: 3) aumento de CSMT > 50um y no relacionado con edema macular; 4) aumentar > 5 letras en BCVA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15010-100
- CPRS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de retinosis pigmentaria
- logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) BCVA de 1,0 (equivalente de Snellen, 20/200) o peor
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa que no sea catarata
- presencia de catarata u otra opacidad de los medios que influiría en la documentación del fondo de ojo y en la evaluación adecuada del ERG y del campo visual
- otra enfermedad oftálmica como glaucoma y uveítis
- antecedentes de trastornos sanguíneos como la leucemia
- alergia conocida a la fluoresceína o al verde de indocianina
- anomalías conocidas de la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
estudio abierto de pacientes con retinitis pigmentosa con mejor agudeza visual corregida (MAVC) peor que 20/200.
|
Una inyección intravítrea de una suspensión celular de 0,1 ml que contiene alrededor de 10x106 células madre mononucleares de médula ósea (BMMSC).
Todos los tratamientos fueron realizados por un único especialista en retina utilizando gotas tópicas de proparacaína en condiciones estériles (espéculo palpebral y povidona yodada).
Se inyectaron BMMSC autólogas en la cavidad vítrea usando una aguja de calibre 27 insertada a través de la pars plana inferotemporal 3,0 - 3,5 mm posterior al limbo.
Después de la inyección, la perfusión de la arteria central de la retina se confirmó con oftalmoscopia indirecta.
Se indicó a los pacientes que instilaran una gota de ciprofloxacina al 0,3 % en el ojo inyectado cuatro veces al día durante 1 semana después del procedimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida visual severa, definida como una caída en 15 letras en la escala de agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Research Center Rubens Siqueira,Catanduva Medicine School and São Paulo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .