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알츠하이머병 신경영상 이니셔티브 Grand Opportunity (ADNI-GO)

2014년 9월 15일 업데이트: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

이 연구의 목적은 ADNI1(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)에서 얻은 정보를 기반으로 뇌 영상 기술을 다른 테스트와 함께 사용하여 경도 인지 장애(MCI) 및 초기 알츠하이머병의 진행을 측정하는 방법을 조사하는 것입니다. (기원 후). ADNI-GO는 이 연구에서 조기 기억상실 MCI(EMCI)라고 하는 AD의 가장 가벼운 증상 단계를 정의하고 특성화하고자 합니다. 이 정보는 AD의 조기 발견과 향후 임상 시험에서 치료 효과를 측정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트는 연속 자기 공명 영상(MRI), 양전자 방출 단층 촬영(PET), 기타 생물학적 지표, 임상 및 신경심리학적 평가를 결합하여 경도 인지의 진행을 측정할 수 있는지 여부를 테스트하는 것이 목표인 ADNI1의 작업을 계속합니다. 장애(MCI) 및 초기 알츠하이머병(AD). 이 연구의 목표는 여기에서 EMCI라고 하는 AD의 가장 가벼운 증상 단계인 MCI에 선행하는 AD 스펙트럼 단계의 임상, 인지, 영상, 유전 및 생화학적 바이오마커 특성 간의 관계를 결정하는 것입니다. ADNI-GO 모델은 AD가 피질의 아밀로이드 β(Aβ) 침착으로 시작하여 시냅스 기능 장애, 신경 변성 및 인지/기능 저하로 이어진다고 가정합니다.

연구 중인 첨단 기술 중 일부는 FDG-PET(뇌의 포도당 대사를 측정함)를 포함한 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 뇌 영상 기술입니다. 뇌 베타아밀로이드를 측정하는 방사성 화합물(F-AV-45)을 이용한 PET; 및 구조적 MRI. 뇌 스캔은 알츠하이머병이 시작되고 진행됨에 따라 뇌의 구조와 기능이 어떻게 변하는지 과학자들에게 보여주고 있습니다. 뇌척수액의 바이오마커는 어떤 MCI 환자가 알츠하이머병에 걸릴지 식별할 수 있는 다른 변화를 드러내고 있습니다. 과학자들은 뇌척수액에서 베타-아밀로이드와 타우 수치를 조사하고 있습니다. (뇌에 있는 비정상적인 양의 아밀로이드와 타우 단백질은 알츠하이머병의 특징입니다.)

정상 및 MCI 단계에 있는 ADNI1의 모든 참가자는 ADNI-GO에서 계속 팔로우됩니다. 다음 단계는 EMCI를 가진 사람들의 뇌를 스캔하고 분석하는 것입니다. 200명의 EMCI 참가자가 등록되어 현재 ADNI에 등록된 인지적으로 정상(CN) 참가자와 "후기 MCI(LMCI)" 참가자 간의 격차를 좁힐 것입니다.

이 연구의 전반적인 영향은 MCI 및 AD로 이어지는 사건의 순서 및 시기에 관한 지식 증가, 조기 발견 및 이러한 상태의 진행 모니터링을 위한 더 나은 임상 및 이미징/유체 바이오마커 방법의 개발, 임상 시험의 촉진이 될 것입니다. 질병 진행을 늦추고 궁극적으로 AD 예방에 기여하는 치료법.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

342

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, 미국, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, 미국, 92697
    - University of California, Irvine
  - Irvine, California, 미국, 92868
    - University of California, Irvine - BIC
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - University of California, Davis
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, 미국, 92037
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - University of California, San Francisco
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - Wien Center
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55901
    - Mayo Clinic, Rochester
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108
    - Washington University, St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical College
  - Amherst, New York, 미국, 14226
    - Dent Neurological Group
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44122
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    - Butler Hospital Memory & Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas SWMC
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - University of Wisconsin
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
    - University of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
    - Saint Joseph's Hospital
  - London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
    - Parkwood Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital / McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

EMCI 포함 기준:

55세에서 90세 사이
프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 환자를 동반하는 연구 파트너
환자 및/또는 연구 파트너에 의한 기억력 불만
Wechsler Memory Scale의 비정상적인 기억 기능 점수(교육을 위해 조정됨)
간이 정신 상태 시험 점수 24~30점(포함)
임상 치매 등급 = 0.5; 메모리 박스 점수 최소 0.5
스크리닝 방문 시점에 현장 의사가 알츠하이머병 진단을 내릴 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행
4주 동안 허용되는 다음 약물의 안정성(달리 명시되지 않는 한):
- 현저한 항콜린성 부작용이 없는 항우울제
- 에스트로겐 대체 요법
- Gingko biloba는 허용되지만 권장되지 않습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 향정신성 약물(예: 배제된 항우울제, 신경이완제, 만성 항불안제 또는 수면 진정제 등)의 씻김
- 스크리닝 전 12주 동안 안정한 경우 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴
노인 우울증 척도 6 미만
신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민
연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강 상태
임신, 수유 또는 가임기(예: 여성은 폐경 후 2년 또는 외과적으로 불임 상태여야 함)
하친스키 4 이하
6학년 학력 또는 좋은 경력이 있는 자(정신지체를 배제하기에 충분함)
영어 또는 스페인어에 능통
CSF 수집을 위해 최소 한 번의 요추 천자에 동의
모든 기본 평가를 완료할 의지와 능력
반복 MRI 및 최소 2회의 PET 스캔을 받을 의향이 있으며 지정된 대로 DNA 및 혈장 샘플을 제공할 의향이 있음
종단 영상 연구에 참여할 의향과 참여 가능자

ADNI1의 후속 참가자에 대한 특정 포함 기준:

ADNI에 등록한 이후 진단적 전환이 발생했는지 여부에 관계없이 경도 인지 장애(MCI) 또는 인지 정상(CN)으로 진단된 최소 1년 동안 ADNI에 등록하고 추적해야 합니다.
진행 중인 종적 연구에 계속 참여할 의향과 능력 참가자가 전체 배터리를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우 프로젝트 디렉터에게 축소된 테스트 배터리를 요청할 수 있습니다.
참가자와 자주 접촉하고 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반할 수 있는 연구 파트너

제외 기준:

파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력과 같은 초기 알츠하이머병이 의심되지 않는 유의한 신경계 질환 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따름
감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔 중요한 메모리 구조의 여러 lacunes 또는 lacunes
심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우
지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애
프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 지난 3개월 이내에 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제
정신 분열증의 역사
지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
연구를 방해할 수 있는 B12 또는 TFT의 임상적으로 유의미한 이상
전문 간호 시설에 거주
특정 향정신성 약물(예: 특정 항우울제, 신경이완제, 만성 항불안제 또는 수면 진정제 등)의 현재 사용 현재 와파린 사용(요추 천자의 경우 제외)
진입 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 시험용 제제 사용
1년에 1회 이상 수집되는 신경심리학적 측정과 관련된 임상 연구 참여
18F -AV-45를 사용한 아밀로이드 이미징에 대한 제외: 특정 연도에 참가자의 총 방사선 선량 노출이 미국에서 설정한 연간 및 총 선량 한도를 초과하도록 방사성 물질과 관련된 절차에 현재 또는 최근 참여 연방 규정집(CFR) 제목 21 섹션 361.1
이러한 지침에 대한 예외는 프로토콜 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
EMCI(이 연구에서는 코호트 모집만) 새로 모집된 초기 기억소거 경도 인지 장애 환자; 예상 등록 200
LMCI(이 연구에서 모집하지 않음) 후기 경도 인지 장애 환자; 원래 ADNI 연구에서 약 400명의 LMCI 참가자가 따를 것으로 예상됨
CN(이 연구에서 모집하지 않음) 인지 정상 환자; 원래 ADNI 연구를 따를 것으로 예상되는 약 200명의 CN 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
다음으로 측정한 감소율: 인지 테스트, 일상 생활 활동 및 CDR Sum of Boxes 기간: 스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월	스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전환율은 네 그룹 모두에서 평가됩니다. 기간: 스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월	스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월
전체 뇌, 해마 및 기타 구조적 MRI 측정의 용적 변화율 기간: 스크리닝 및 3, 6 및 12개월(EMCI); 기준선 및 12개월(추적 환자)	스크리닝 및 3, 6 및 12개월(EMCI); 기준선 및 12개월(추적 환자)
지정된 각 생화학적 바이오마커의 변화율 기간: 기준선에서 6(EMCI만 해당) 및 12개월	기준선에서 6(EMCI만 해당) 및 12개월
포도당 대사 변화율(FDG-PET) 기간: 기준선에서	기준선에서
18F-AV-45로 측정한 아밀로이드 침착 정도 기간: 기준선에서	기준선에서
각 이미징 및 바이오마커 측정에 대한 그룹 차이 기간: 스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월	스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월
바이오마커와 바이오마커 변화 간의 상관관계 기간: 스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월	스크리닝 시, 기준선, 6(EMCI만 해당) 및 12개월
하위 그룹 분석: APOE 유전자형, 낮은 CSF Aβ42, 18F-AV-45를 사용한 양성 아밀로이드 이미징 기간: 기준선에서	기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

협력자

National Institute on Aging (NIA)

Northern California Institute of Research and Education

수사관

연구 의자: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
수석 연구원: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
연구 의자: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IA0175
1RC2AG036535-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .