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Grande opportunité de l'initiative de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer (ADNI-GO)

15 septembre 2014 mis à jour par: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Le but de cette étude est de s'appuyer sur les informations obtenues dans l'initiative originale de neuroimagerie de la maladie d'Alzheimer (ADNI1), pour examiner comment la technologie d'imagerie cérébrale peut être utilisée avec d'autres tests pour mesurer la progression de la déficience cognitive légère (MCI) et de la maladie d'Alzheimer précoce (PUBLICITÉ). ADNI-GO cherche à définir et à caractériser la phase symptomatique la plus légère de la MA, désignée dans cette étude sous le nom de MCI amnésique précoce (EMCI). Cette information aidera à la détection précoce de la MA et à la mesure de l'efficacité des traitements dans les futurs essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet poursuit les travaux de l'ADNI1, dont l'objectif est de tester si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série, la tomographie par émission de positrons (TEP), d'autres marqueurs biologiques et des évaluations cliniques et neuropsychologiques peuvent être combinées pour mesurer la progression des troubles cognitifs légers. déficience (MCI) et la maladie d'Alzheimer précoce (MA). L'objectif de l'étude est de déterminer les relations entre les caractéristiques des biomarqueurs cliniques, cognitives, d'imagerie, génétiques et biochimiques du stade du spectre de la MA qui précède le MCI, la phase symptomatique la plus légère de la MA, appelée ici EMCI. Le modèle ADNI-GO postule que la MA commence par un dépôt de β amyloïde (Aβ) dans le cortex, ce qui entraîne un dysfonctionnement synaptique, une neurodégénérescence et un déclin cognitif/fonctionnel.

Certaines des technologies de pointe à l'étude sont des techniques d'imagerie cérébrale, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP), y compris FDG-PET (qui mesure le métabolisme du glucose dans le cerveau); TEP utilisant un composé radioactif (F-AV-45) qui mesure la bêta-amyloïde cérébrale ; et IRM structurelle. Les scintigraphies cérébrales montrent aux scientifiques comment la structure et la fonction du cerveau changent au fur et à mesure que la maladie d'Alzheimer commence et progresse. Les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien révèlent d'autres changements qui pourraient identifier les patients atteints de MCI qui développeront la maladie d'Alzheimer. Les scientifiques étudient les niveaux de bêta-amyloïde et de tau dans le liquide céphalo-rachidien. (Des quantités anormales de protéines amyloïdes et tau dans le cerveau sont des caractéristiques de la maladie d'Alzheimer.)

Tous les participants de l'ADNI1 qui sont dans les étapes normales et MCI continueront d'être suivis dans l'ADNI-GO. L'étape suivante consiste à scanner et à analyser le cerveau des personnes atteintes d'EMCI ; 200 participants EMCI seront inscrits pour réduire l'écart entre les participants cognitifs normaux (CN) et les participants « MCI tardifs (LMCI) » actuellement inscrits à l'ADNI.

L'impact global de cette étude sera une connaissance accrue concernant la séquence et le moment des événements menant au MCI et à la MA, le développement de meilleures méthodes cliniques et d'imagerie/biomarqueurs fluides pour la détection précoce et le suivi de la progression de ces conditions, et la facilitation des essais cliniques. de traitements pour ralentir la progression de la maladie, contribuant finalement à la prévention de la MA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

342

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    - University of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - Saint Joseph's Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6C 5J1
    - Parkwood Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital / McGill University
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92697
    - University of California, Irvine
  - Irvine, California, États-Unis, 92868
    - University of California, Irvine - BIC
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - University of California, Davis
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, États-Unis, 92037
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California, San Francisco
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
    - Georgetown University
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic, Jacksonville
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Wien Center
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - Premiere Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
    - Mayo Clinic, Rochester
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - Washington University, St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Albany Medical College
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - Dent Neurological Group
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
    - Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Butler Hospital Memory & Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas SWMC
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

échantillon communautaire

La description

Critères d'inclusion EMCI :

Entre 55 et 90 ans
Partenaire de l'étude pour accompagner le patient à toutes les visites à la clinique pendant la durée du protocole
Plainte de mémoire par le patient et/ou le partenaire d'étude
Score de fonction de mémoire anormale sur l'échelle de mémoire de Wechsler (ajusté pour l'éducation)
Score au Mini-Mental State Exam entre 24 et 30 (inclus)
Évaluation clinique de la démence = 0,5 ; Memory Box score d'au moins 0,5
Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de maladie d'Alzheimer ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage
Stabilité des médicaments autorisés suivants pendant 4 semaines (sauf indication contraire) :
- Antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs
- Thérapie de remplacement des œstrogènes
- Gingko biloba est autorisé, mais déconseillé
- Sevrage des médicaments psychoactifs (par exemple, antidépresseurs exclus, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine si stables pendant 12 semaines avant le dépistage
Échelle de dépression gériatrique inférieure à 6
Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
Bonne santé générale sans maladies susceptibles d'interférer avec l'étude
Pas enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c.-à-d. les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou stériles chirurgicalement)
Hachinski inférieur ou égal à 4
Six années d'études ou de bons antécédents professionnels (suffisants pour exclure un retard mental)
Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Accepte au moins une ponction lombaire pour le prélèvement du LCR
Volonté et capable de réaliser toutes les évaluations de base
Disposé à subir des IRM répétées et au moins deux TEP et disposé à fournir des échantillons d'ADN et de plasma comme spécifié
Volonté et capable de participer à une étude d'imagerie longitudinale

Critères d'inclusion spécifiques pour les participants au suivi de l'ADNI1 :

Doit avoir été inscrit et suivi à l'ADNI pendant au moins un an et avoir reçu un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de déficience cognitive normale (CN), qu'une conversion diagnostique se soit produite ou non depuis l'inscription à l'ADNI
Volonté et capable de continuer à participer à une étude longitudinale en cours ; une batterie de tests réduite peut être demandée aux directeurs de projet si le participant n'est pas capable/désireux de compléter la batterie complète
Partenaire d'étude qui a des contacts fréquents avec le participant et peut accompagner le participant à toutes les visites à la clinique pendant la durée du protocole

Critère d'exclusion:

Toute maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer naissante soupçonnée, telle que la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues
Examens IRM de dépistage/de référence avec signes d'infection, d'infarctus ou d'autres lésions focales ; plusieurs lacunes ou lacunes dans une structure de mémoire critique
Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit dans le DSM-IV au cours de la dernière année
Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 3 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
Histoire de la schizophrénie
Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années
Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
Anomalies cliniquement significatives en B12, ou TFT qui pourraient interférer avec l'étude
Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs spécifiques (par exemple, certains antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques chroniques ou hypnotiques sédatifs, etc.) ; utilisation actuelle de la warfarine (exclusion pour ponction lombaire)
Utilisation d'agents expérimentaux un mois avant l'entrée et pendant toute la durée de l'essai
Participation à des études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques recueillies plus d'une fois par an
Exclusion pour l'imagerie amyloïde avec 18F -AV-45 : Participation actuelle ou récente à toute procédure impliquant des agents radioactifs de sorte que l'exposition totale à la dose de rayonnement du participant au cours d'une année donnée dépasserait les limites d'engagement de dose annuelle et totale établies aux États-Unis Code of Federal Regulations (CFR) Titre 21 Section 361.1
Des exceptions à ces directives peuvent être envisagées au cas par cas à la discrétion du directeur du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EMCI (recrutement de cohorte uniquement dans cette étude) Patients amnésiques précoces nouvellement recrutés atteints de troubles cognitifs légers ; inscription estimée 200
LMCI (ne recrute pas dans cette étude) Patients atteints de troubles cognitifs légers tardifs ; environ 400 participants LMCI devraient suivre l'étude ADNI originale
CN (ne recrute pas dans cette étude) Patients cognitivement normaux ; environ 200 participants du CN devraient suivre l'étude ADNI originale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de déclin tel que mesuré par : les tests cognitifs, les activités de la vie quotidienne et la somme des cases du CDR Délai: à la sélection, au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois	à la sélection, au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Le taux de conversion sera évalué parmi les quatre groupes Délai: à la sélection, à l'inclusion, à 6 (EMCI uniquement) et à 12 mois	à la sélection, à l'inclusion, à 6 (EMCI uniquement) et à 12 mois
Taux de changement de volume du cerveau entier, de l'hippocampe et d'autres mesures d'IRM structurelles Délai: à la sélection et à 3, 6 et 12 mois (EMCI); au départ et à 12 mois (patients suivis)	à la sélection et à 3, 6 et 12 mois (EMCI); au départ et à 12 mois (patients suivis)
Taux de changement sur chaque biomarqueur biochimique spécifié Délai: au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois	au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois
Taux de changement du métabolisme du glucose (FDG-PET) Délai: au départ	au départ
Étendue du dépôt amyloïde telle que mesurée par 18F-AV-45 Délai: au départ	au départ
Différences de groupe pour chaque mesure d'imagerie et de biomarqueur Délai: à la sélection, au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois	à la sélection, au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois
Corrélations entre biomarqueurs et changement de biomarqueur Délai: à la sélection, au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois	à la sélection, au départ, 6 (EMCI uniquement) et 12 mois
Analyses de sous-groupes : génotype APOE, faible LCR Aβ42, imagerie amyloïde positive avec 18F-AV-45 Délai: au départ	au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Northern California Institute of Research and Education

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
Chercheur principal: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
Chaise d'étude: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)