Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká příležitost Neuroimaging iniciativy Alzheimerovy choroby (ADNI-GO)

15. září 2014 aktualizováno: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Účelem této studie je stavět na informacích získaných v původní iniciativě Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI1) a zkoumat, jak lze technologii zobrazování mozku použít s dalšími testy k měření progrese mírné kognitivní poruchy (MCI) a časné Alzheimerovy choroby. (INZERÁT). ADNI-GO se snaží definovat a charakterizovat nejmírnější symptomatickou fázi AD, označovanou v této studii jako časná amnestická MCI (EMCI). Tyto informace pomohou při včasné detekci AD a při měření účinnosti léčby v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt navazuje na práci z ADNI1, jejímž cílem je otestovat, zda je možné kombinovat sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pozitronovou emisní tomografii (PET), další biologické markery a klinická a neuropsychologická vyšetření k měření progrese mírné kognitivní poškození (MCI) a časné Alzheimerovy choroby (AD). Cílem studie je určit vztahy mezi klinickými, kognitivními, zobrazovacími, genetickými a biochemickými biomarkerovými charakteristikami stadia spektra AD, které předchází MCI, nejmírnější symptomatické fázi AD, zde označované jako EMCI. Model ADNI-GO předpokládá, že AD začíná ukládáním amyloidu β (Aβ) v kortexu, což vede k synaptické dysfunkci, neurodegeneraci a kognitivně/funkčnímu poklesu.

Některé ze studovaných špičkových technologií jsou techniky zobrazování mozku, jako je pozitronová emisní tomografie (PET), včetně FDG-PET (která měří metabolismus glukózy v mozku); PET pomocí radioaktivní sloučeniny (F-AV-45), která měří mozkový beta-amyloid; a strukturální MRI. Skenování mozku vědcům ukazuje, jak se struktura a funkce mozku mění, když AD začíná a postupuje. Biomarkery v mozkomíšním moku odhalují další změny, které by mohly identifikovat, u kterých pacientů s MCI se rozvine Alzheimerova choroba. Vědci sledují hladiny beta-amyloidu a tau v mozkomíšním moku. (Abnormální množství amyloidu a tau proteinů v mozku jsou charakteristické znaky Alzheimerovy choroby.)

Všichni účastníci z ADNI1, kteří jsou v normálním a MCI stádiu, budou nadále sledováni v ADNI-GO. Dalším krokem je skenování a analýza mozků lidí s EMCI; Bude zapsáno 200 účastníků EMCI, aby se zmenšila propast mezi kognitivně normálními (CN) a „pozdními MCI (LMCI)“ účastníky aktuálně zapsanými do ADNI.

Celkovým dopadem této studie bude zvýšení znalostí o sekvenci a načasování událostí vedoucích k MCI a AD, vývoj lepších klinických a zobrazovacích/tekutinových biomarkerových metod pro včasnou detekci a pro sledování progrese těchto stavů a ​​usnadnění klinických studií léčby ke zpomalení progrese onemocnění, což nakonec přispívá k prevenci AD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

342

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine - BIC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurological Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory & Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas SWMC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria zahrnutí EMCI:

  • Mezi 55 a 90 lety
  • Studijní partner doprovází pacienta na všechny návštěvy kliniky po dobu trvání protokolu
  • Paměťová stížnost ze strany pacienta a/nebo studijního partnera
  • Abnormální skóre funkce paměti na Wechslerově stupnici paměti (upraveno pro vzdělávání)
  • Skóre zkoušky Mini-Mental State mezi 24 a 30 (včetně)
  • Hodnocení klinické demence = 0,5; Memory Box skóre alespoň 0,5
  • Celková kognice a funkční výkonnost dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby v době screeningové návštěvy

  • Stabilita následujících povolených léků po dobu 4 týdnů (pokud není uvedeno jinak):

    • Antidepresiva postrádající významné anticholinergní vedlejší účinky
    • Estrogenová substituční terapie
    • Gingko biloba je přípustná, ale nedoporučuje se
    • Vymývání psychoaktivními léky (např. vyloučená antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.) alespoň 4 týdny před screeningem
    • Inhibitory cholinesterázy a memantin, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem
  • Stupnice geriatrické deprese menší než 6
  • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
  • Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné nemoci
  • Nejste těhotná, kojící nebo v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
  • Hachinski menší nebo rovno 4
  • Šestitřídní vzdělání nebo má dobrou pracovní minulost (stačí k vyloučení mentální retardace)
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Souhlasí s alespoň jednou lumbální punkcí pro odběr CSF
  • Ochota a schopnost dokončit všechna základní hodnocení
  • Ochota podstoupit opakované vyšetření magnetickou rezonancí a alespoň dvě PET vyšetření a ochotna poskytnout vzorky DNA a plazmy podle specifikace
  • Ochota a schopnost zúčastnit se longitudinální zobrazovací studie

Specifická kritéria pro zařazení pro účastníky z ADNI1:

  • Musí být zaregistrováni a sledováni v ADNI po dobu alespoň jednoho roku s diagnózou buď jako mírná kognitivní porucha (MCI) nebo kognitivně normální (CN) bez ohledu na to, zda od přihlášení do ADNI došlo k diagnostické konverzi.
  • ochoten a schopen pokračovat v účasti na probíhající longitudinální studii; Pokud účastník není schopen/ochotný absolvovat plnou baterii, lze od projektových ředitelů požádat o zmenšenou baterii testů
  • Studijní partner, který je v častém kontaktu s účastníkem a může doprovázet účastníka na všech návštěvách kliniky po dobu trvání protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
  • Screening/základní MRI skeny s důkazem infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí; více mezer nebo mezer v kritické paměťové struktuře
  • Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
  • Velká deprese, bipolární porucha popsaná v DSM-IV během posledního 1 roku
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Historie schizofrenie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Klinicky významné abnormality v B12 nebo TFT, které mohou interferovat se studií
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Současné užívání specifických psychoaktivních léků (např. určitých antidepresiv, neuroleptik, chronických anxiolytik nebo sedativních hypnotik atd.); současné užívání warfarinu (vylučující pro lumbální punkci)
  • Použití zkoumaných látek jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání studie
  • Účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická měření, která jsou shromažďována více než jednou ročně
  • Vyloučení pro zobrazování amyloidu pomocí 18F-AV-45: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená účastníkovi v jakémkoli daném roce by překročila limity ročního a celkového dávkového závazku stanovené v USA. Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1
  • Výjimky z těchto pokynů mohou být zváženy případ od případu podle uvážení ředitele protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EMCI (v této studii pouze nábor kohorty)
Nově přijatí pacienti s časnou amnestickou mírnou kognitivní poruchou; odhadovaný počet přihlášených 200
LMCI (v této studii není nábor)
Pacienti s pozdní mírnou kognitivní poruchou; přibližně 400 účastníků LMCI předpokládalo, že budou následovat z původní studie ADNI
CN (v této studii není nábor)
Kognitivně normální pacienti; přibližně 200 účastníků CN předpokládalo, že budou následovat z původní studie ADNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra poklesu měřená pomocí: kognitivních testů, aktivit každodenního života a CDR Sum of Boxes
Časové okno: při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze bude hodnocena mezi všemi čtyřmi skupinami
Časové okno: při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
Rychlost změny objemu celého mozku, hipokampu a dalších strukturálních MRI měření
Časové okno: při screeningu a 3, 6 a 12 měsících (EMCI); na začátku a po 12 měsících (pacienti v následném sledování)
při screeningu a 3, 6 a 12 měsících (EMCI); na začátku a po 12 měsících (pacienti v následném sledování)
Rychlosti změny na každém specifikovaném biochemickém biomarkeru
Časové okno: na začátku 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
na začátku 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
Rychlosti změny metabolismu glukózy (FDG-PET)
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Rozsah ukládání amyloidu měřený pomocí 18F-AV-45
Časové okno: na základní linii
na základní linii
Skupinové rozdíly pro každé zobrazení a měření biomarkerů
Časové okno: při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
Korelace mezi biomarkery a změnami biomarkerů
Časové okno: při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
při screeningu, výchozí stav, 6 (pouze EMCI) a 12 měsíců
Analýzy podskupin: APOE genotyp, nízký CSF Aβ42, pozitivní zobrazení amyloidu s 18F-AV-45
Časové okno: na základní linii
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
  • Studijní židle: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0175
  • 1RC2AG036535-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit