Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa neuroobrazowania choroby Alzheimera Wielka szansa (ADNI-GO)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Celem tego badania jest wykorzystanie informacji uzyskanych w ramach oryginalnej inicjatywy Neuroobrazowania choroby Alzheimera (ADNI1) w celu zbadania, w jaki sposób technologia obrazowania mózgu może być wykorzystana z innymi testami do pomiaru postępu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i wczesnej choroby Alzheimera (OGŁOSZENIE). ADNI-GO ma na celu zdefiniowanie i scharakteryzowanie najłagodniejszej fazy objawowej AD, określanej w tym badaniu jako wczesna amnezja MCI (EMCI). Informacje te pomogą we wczesnym wykrywaniu AD i mierzeniu skuteczności leczenia w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ten projekt kontynuuje prace z ADNI1, którego celem jest sprawdzenie, czy seryjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), inne markery biologiczne oraz oceny kliniczne i neuropsychologiczne można łączyć w celu pomiaru progresji łagodnych zaburzeń poznawczych upośledzenia (MCI) i wczesnej choroby Alzheimera (AD). Celem badania jest określenie zależności między kliniczną, poznawczą, obrazową, genetyczną i biochemiczną charakterystyką biomarkerów stadium spektrum AD poprzedzającego MCI, najłagodniejszą objawową fazę AD, określaną tutaj jako EMCI. Model ADNI-GO zakłada, że ​​AD zaczyna się od złogów amyloidu β (Aβ) w korze mózgowej, co prowadzi do dysfunkcji synaptycznej, neurodegeneracji i pogorszenia funkcji poznawczych/funkcjonalnych.

Niektóre z najnowocześniejszych technologii będących przedmiotem badań to techniki obrazowania mózgu, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET), w tym FDG-PET (mierzący metabolizm glukozy w mózgu); PET przy użyciu związku radioaktywnego (F-AV-45), który mierzy beta-amyloid w mózgu; i strukturalny MRI. Skany mózgu pokazują naukowcom, jak zmienia się struktura i funkcja mózgu wraz z początkiem i postępem AD. Biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym ujawniają inne zmiany, które mogą zidentyfikować pacjentów z MCI, u których rozwinie się choroba Alzheimera. Naukowcy przyglądają się poziomom beta-amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym. (Nieprawidłowe ilości amyloidu i białek tau w mózgu są cechami charakterystycznymi choroby Alzheimera.)

Wszyscy uczestnicy z ADNI1, którzy są na etapie normalnym i MCI, będą nadal obserwowani w ADNI-GO. Następnym krokiem jest skanowanie i analiza mózgów osób z EMCI; 200 uczestników EMCI zostanie zapisanych, aby zmniejszyć lukę między uczestnikami z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CN) a uczestnikami „późnego MCI (LMCI)”, obecnie zapisanych do ADNI.

Ogólnym wpływem tego badania będzie zwiększenie wiedzy na temat sekwencji i czasu zdarzeń prowadzących do MCI i AD, opracowanie lepszych metod klinicznych i obrazowania/biomarkerów płynowych do wczesnego wykrywania i monitorowania postępu tych stanów oraz ułatwienie badań klinicznych metod leczenia spowalniających postęp choroby, ostatecznie przyczyniając się do zapobiegania AD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine - BIC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wien Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital Memory & Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas SWMC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności

Opis

Kryteria włączenia EMCI:

  • Między 55 a 90 rokiem życia
  • Partner w badaniu, który będzie towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice przez cały czas trwania protokołu
  • Skarga na pamięć pacjenta i/lub partnera badania
  • Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera (dostosowany do edukacji)
  • Wynik Mini-Mental State Exam od 24 do 30 (włącznie)
  • Ocena kliniczna demencji = 0,5; Wynik Boxa wspomnień co najmniej 0,5
  • Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby podczas wizyty przesiewowej lekarz prowadzący nie mógł postawić diagnozy choroby Alzheimera

  • Stabilność następujących dozwolonych leków przez 4 tygodnie (o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Leki przeciwdepresyjne bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych
    • Estrogenowa terapia zastępcza
    • Miłorząb dwuklapowy jest dozwolony, ale odradzany
    • Wypłukanie z leków psychoaktywnych (np. wykluczonych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    • Inhibitory cholinoesterazy i memantyna, jeśli są stabilne przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Geriatryczna Skala Depresji poniżej 6
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Nie w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)
  • Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • Sześcioklasowe wykształcenie lub dobra historia pracy (wystarczająca do wykluczenia upośledzenia umysłowego)
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zgadza się na co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Chęć i możliwość ukończenia wszystkich podstawowych ocen
  • Gotowość do poddania się wielokrotnym rezonansom magnetycznym i co najmniej dwóm skanom PET oraz chęć dostarczenia próbek DNA i osocza zgodnie ze specyfikacją
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w podłużnym badaniu obrazowym

Specyficzne kryteria włączenia dla uczestników uzupełniających z ADNI1:

  • Musi być zarejestrowany i obserwowany w ADNI przez co najmniej jeden rok, zdiagnozowany jako łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub poznawczo normalny (CN), niezależnie od tego, czy nastąpiła konwersja diagnostyczna od czasu zapisania do ADNI
  • Chęć i możliwość dalszego uczestnictwa w trwającym badaniu podłużnym; dyrektorzy projektu mogą zażądać zredukowanej baterii testów, jeśli uczestnik nie jest w stanie/chce wykonać pełnej baterii
  • Partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem i może towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach w klinice na czas trwania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie po których następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Badania przesiewowe/wyjściowe skany MRI z dowodami infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych; wiele luk lub luk w krytycznej strukturze pamięci
  • Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-IV w ciągu ostatniego roku
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Historia schizofrenii
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w B12 lub TFT, które mogą zakłócać badanie
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Bieżące stosowanie określonych leków psychoaktywnych (np. niektórych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przewlekłych leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych itp.); obecne stosowanie warfaryny (z wyłączeniem nakłucia lędźwiowego)
  • Korzystanie z agentów śledczych na miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu
  • Udział w badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku
  • Wykluczenie z obrazowania amyloidu za pomocą 18F-AV-45: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity zobowiązania dotyczącego rocznej i całkowitej dawki określone w Stanach Zjednoczonych Kodeks przepisów federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1
  • Wyjątki od tych wytycznych mogą być rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania dyrektora ds. protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EMCI (tylko rekrutacja kohortowa w tym badaniu)
Nowo rekrutowani pacjenci z wczesną amnezją z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi; szacowana liczba zapisów 200
LMCI (bez rekrutacji w tym badaniu)
Pacjenci z późnym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych; około 400 uczestników LMCI spodziewanych w pierwotnym badaniu ADNI
CN (nie rekrutacja w tym badaniu)
Pacjenci w normie poznawczej; około 200 uczestników CN spodziewanych po pierwotnym badaniu ADNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik spadku mierzony za pomocą: testów poznawczych, czynności życia codziennego i sumy pól CDR
Ramy czasowe: w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji zostanie oceniony wśród wszystkich czterech grup
Ramy czasowe: w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
Szybkość zmiany objętości całego mózgu, hipokampa i innych strukturalnych środków MRI
Ramy czasowe: podczas badań przesiewowych oraz 3, 6 i 12 miesięcy (EMCI); na początku badania i po 12 miesiącach (pacjenci kontrolni)
podczas badań przesiewowych oraz 3, 6 i 12 miesięcy (EMCI); na początku badania i po 12 miesiącach (pacjenci kontrolni)
Tempo zmian każdego określonego biomarkera biochemicznego
Ramy czasowe: na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
Tempo zmian metabolizmu glukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Zakres odkładania się amyloidu mierzony za pomocą 18F-AV-45
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Różnice grupowe dla każdego pomiaru obrazu i biomarkera
Ramy czasowe: w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
Korelacje między biomarkerami a zmianą biomarkerów
Ramy czasowe: w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
w momencie badania przesiewowego, na początku badania, 6 (tylko EMCI) i 12 miesięcy
Analizy podgrup: genotyp APOE, niski poziom Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym, pozytywne obrazowanie amyloidu za pomocą 18F-AV-45
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Główny śledczy: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
  • Krzesło do nauki: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0175
  • 1RC2AG036535-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj