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Grande opportunità per l'iniziativa di neuroimaging del morbo di Alzheimer (ADNI-GO)

15 settembre 2014 aggiornato da: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Lo scopo di questo studio è quello di basarsi sulle informazioni ottenute nell'originale Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI1), per esaminare come la tecnologia di imaging del cervello può essere utilizzata con altri test per misurare la progressione del lieve deterioramento cognitivo (MCI) e della malattia di Alzheimer precoce (ANNO DOMINI). ADNI-GO cerca di definire e caratterizzare la fase sintomatica più lieve dell'AD, indicata in questo studio come MCI amnesico precoce (EMCI). Queste informazioni aiuteranno nella diagnosi precoce dell'AD e nella misurazione dell'efficacia dei trattamenti nei futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto continua il lavoro di ADNI1, il cui obiettivo è testare se la risonanza magnetica seriale (MRI), la tomografia a emissione di positroni (PET), altri marcatori biologici e le valutazioni cliniche e neuropsicologiche possono essere combinate per misurare la progressione della malattia cognitiva lieve menomazione (MCI) e malattia di Alzheimer precoce (AD). L'obiettivo dello studio è determinare le relazioni tra le caratteristiche dei biomarcatori clinici, cognitivi, di imaging, genetici e biochimici dello stadio dello spettro dell'AD che precede MCI, la fase sintomatica più lieve dell'AD, qui indicata come EMCI. Il modello ADNI-GO postula che l'AD inizi con la deposizione di amiloide β (Aβ) nella corteccia, che porta a disfunzione sinaptica, neurodegenerazione e declino cognitivo/funzionale.

Alcune delle tecnologie all'avanguardia in fase di studio sono tecniche di imaging cerebrale, come la tomografia a emissione di positroni (PET), tra cui FDG-PET (che misura il metabolismo del glucosio nel cervello); PET utilizzando un composto radioattivo (F-AV-45) che misura la beta-amiloide cerebrale; e risonanza magnetica strutturale. Le scansioni cerebrali stanno mostrando agli scienziati come la struttura e la funzione del cervello cambiano quando l'AD inizia e progredisce. I biomarcatori nel liquido cerebrospinale stanno rivelando altri cambiamenti che potrebbero identificare quali pazienti con MCI svilupperanno l'Alzheimer. Gli scienziati stanno esaminando i livelli di beta-amiloide e tau nel liquido cerebrospinale. (Quantità anomale di proteine ​​amiloide e tau nel cervello sono segni distintivi della malattia di Alzheimer.)

Tutti i partecipanti di ADNI1 che si trovano nelle fasi normale e MCI continueranno ad essere seguiti in ADNI-GO. Il prossimo passo è scansionare e analizzare il cervello delle persone con EMCI; 200 partecipanti EMCI saranno arruolati per ridurre il divario tra i partecipanti cognitivamente normali (CN) e quelli "tardivi MCI (LMCI)" attualmente iscritti all'ADNI.

L'impatto complessivo di questo studio sarà una maggiore conoscenza della sequenza e della tempistica degli eventi che portano a MCI e AD, lo sviluppo di migliori metodi di biomarcatori clinici e di imaging/fluido per la diagnosi precoce e per il monitoraggio della progressione di queste condizioni e la facilitazione degli studi clinici di trattamenti per rallentare la progressione della malattia, contribuendo in ultima analisi alla prevenzione dell'AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine - BIC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurological Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory & Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas SWMC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criteri di inclusione dell'EMCI:

  • Tra i 55 e i 90 anni
  • Partner di studio per accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo
  • Disturbo della memoria da parte del paziente e/o del partner dello studio
  • Punteggio della funzione di memoria anormale su Wechsler Memory Scale (adattato per l'istruzione)
  • Punteggio Mini-Mental State Exam compreso tra 24 e 30 (inclusi)
  • Valutazione clinica della demenza = 0,5; Memory Box punteggio almeno 0,5
  • Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate in modo tale che una diagnosi di malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening

  • Stabilità dei seguenti farmaci consentiti per 4 settimane (salvo diversa indicazione):

    • Antidepressivi privi di significativi effetti collaterali anticolinergici
    • Terapia sostitutiva con estrogeni
    • Gingko biloba è consentito, ma scoraggiato
    • Washout da farmaci psicoattivi (ad esempio, esclusi antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.) per almeno 4 settimane prima dello screening
    • Inibitori della colinesterasi e memantina se stabili per 12 settimane prima dello screening
  • Scala della depressione geriatrica inferiore a 6
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
  • Buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • Non incinta, in allattamento o potenzialmente fertile (es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)
  • Hachinski minore o uguale a 4
  • Istruzione di sei anni o buona storia lavorativa (sufficiente per escludere il ritardo mentale)
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • Accetta almeno una puntura lombare per il prelievo di CSF
  • Disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni di base
  • Disponibilità a sottoporsi a ripetute risonanze magnetiche e almeno due scansioni PET e disponibilità a fornire campioni di DNA e plasma come specificato
  • Disponibilità e capacità di partecipare a uno studio di imaging longitudinale

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti al follow-up da ADNI1:

  • Deve essere stato arruolato e seguito in ADNI per almeno un anno diagnosticato come Mild Cognitive Impairment (MCI) o Cognitively Normal (CN) indipendentemente dal fatto che si sia verificata una conversione diagnostica dall'iscrizione in ADNI
  • Disposti e in grado di continuare a partecipare a uno studio longitudinale in corso; una batteria ridotta di prove può essere richiesta ai direttori del progetto se il partecipante non è in grado/disponibile a completare la batteria completa
  • Partner dello studio che ha contatti frequenti con il partecipante e può accompagnare il partecipante a tutte le visite cliniche per la durata del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla sospetta malattia di Alzheimer incipiente, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note
  • Scansioni MRI di screening/basale con evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali; più lacune o lacune in una struttura di memoria critica
  • Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
  • Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Storia della schizofrenia
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Anomalie clinicamente significative in B12 o TFT che potrebbero interferire con lo studio
  • Residenza in struttura di cura specializzata
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi specifici (ad esempio, alcuni antidepressivi, neurolettici, ansiolitici cronici o ipnotici sedativi, ecc.); uso corrente di warfarin (escluso per puntura lombare)
  • Uso di agenti sperimentali un mese prima dell'ingresso e per tutta la durata del processo
  • Partecipazione a studi clinici che coinvolgono misurazioni neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno
  • Esclusione per l'imaging dell'amiloide con 18F -AV-45: partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del partecipante in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti negli Stati Uniti Code of Federal Regulations (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1
  • Eccezioni a queste linee guida possono essere considerate caso per caso a discrezione del direttore del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EMCI (solo reclutamento di coorte in questo studio)
Pazienti con lieve danno cognitivo amnesico precoce appena reclutati; iscrizione stimata 200
LMCI (non reclutamento in questo studio)
Pazienti con disabilità cognitiva tardiva lieve; circa 400 partecipanti LMCI prevedevano di seguire lo studio ADNI originale
CN (non reclutamento in questo studio)
Pazienti Cognitivamente Normali; circa 200 partecipanti alla CN prevedevano di seguire lo studio ADNI originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino misurato da: test cognitivi, attività della vita quotidiana e somma delle scatole CDR
Lasso di tempo: allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di conversione sarà valutato tra tutti e quattro i gruppi
Lasso di tempo: allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
Tasso di variazione di volume dell'intero cervello, dell'ippocampo e di altre misure di risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: allo screening ea 3, 6 e 12 mesi (EMCI); al basale e a 12 mesi (pazienti di follow-up)
allo screening ea 3, 6 e 12 mesi (EMCI); al basale e a 12 mesi (pazienti di follow-up)
Tassi di cambiamento su ciascun biomarcatore biochimico specificato
Lasso di tempo: al basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
al basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
Tassi di variazione del metabolismo del glucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: alla base
alla base
Estensione della deposizione di amiloide misurata da 18F-AV-45
Lasso di tempo: alla base
alla base
Differenze di gruppo per ogni misurazione di imaging e biomarcatore
Lasso di tempo: allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
Correlazioni tra biomarcatori e cambiamento di biomarcatori
Lasso di tempo: allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
allo screening, basale, 6 (solo EMCI) e 12 mesi
Analisi dei sottogruppi: genotipo APOE, basso CSF ​​Aβ42, imaging amiloide positivo con 18F-AV-45
Lasso di tempo: alla base
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Investigatore principale: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0175
  • 1RC2AG036535-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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