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Große Chance der Alzheimer-Neuroimaging-Initiative (ADNI-GO)

15. September 2014 aktualisiert von: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf den Informationen der ursprünglichen Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI1) aufzubauen und zu untersuchen, wie die Bildgebungstechnologie des Gehirns zusammen mit anderen Tests verwendet werden kann, um das Fortschreiten einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und einer frühen Alzheimer-Krankheit zu messen (ANZEIGE). ADNI-GO versucht, die mildeste symptomatische Phase der AD zu definieren und zu charakterisieren, die in dieser Studie als frühes amnestisches MCI (EMCI) bezeichnet wird. Diese Informationen werden bei der Früherkennung von AD und bei der Messung der Wirksamkeit von Behandlungen in zukünftigen klinischen Studien helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt setzt die Arbeit von ADNI1 fort, deren Ziel darin besteht, zu testen, ob serielle Magnetresonanztomographie (MRT), Positronenemissionstomographie (PET), andere biologische Marker sowie klinische und neuropsychologische Untersuchungen kombiniert werden können, um das Fortschreiten leichter kognitiver Störungen zu messen Beeinträchtigung (MCI) und frühe Alzheimer-Krankheit (AD). Ziel der Studie ist es, Zusammenhänge zwischen den klinischen, kognitiven, bildgebenden, genetischen und biochemischen Biomarker-Merkmalen des Stadiums des AD-Spektrums zu bestimmen, das MCI vorausgeht, der mildesten symptomatischen Phase von AD, hier als EMCI bezeichnet. Das ADNI-GO-Modell geht davon aus, dass AD mit der Ablagerung von Amyloid β (Aβ) im Kortex beginnt, was zu synaptischer Dysfunktion, Neurodegeneration und kognitivem/funktionalem Rückgang führt.

Zu den Spitzentechnologien, die untersucht werden, gehören bildgebende Verfahren des Gehirns, wie die Positronenemissionstomographie (PET), einschließlich FDG-PET (die den Glukosestoffwechsel im Gehirn misst); PET mit einer radioaktiven Verbindung (F-AV-45), die das Beta-Amyloid im Gehirn misst; und strukturelle MRT. Gehirnscans zeigen Wissenschaftlern, wie sich die Struktur und Funktion des Gehirns verändert, wenn AD einsetzt und fortschreitet. Biomarker im Liquor decken weitere Veränderungen auf, die Aufschluss darüber geben könnten, welche Patienten mit MCI an Alzheimer erkranken werden. Wissenschaftler untersuchen den Beta-Amyloid- und Tau-Spiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. (Anormale Mengen der Amyloid- und Tau-Proteine ​​im Gehirn sind Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit.)

Alle Teilnehmer von ADNI1, die sich im Normal- und MCI-Stadium befinden, werden weiterhin in ADNI-GO beobachtet. Der nächste Schritt besteht darin, die Gehirne von Menschen mit EMCI zu scannen und zu analysieren. 200 EMCI-Teilnehmer werden eingeschrieben, um die Kluft zwischen kognitiv normalen (CN) und „späten MCI (LMCI)“-Teilnehmern, die derzeit an ADNI eingeschrieben sind, zu verringern.

Die Gesamtwirkung dieser Studie wird darin bestehen, das Wissen über die Abfolge und den Zeitpunkt der Ereignisse, die zu MCI und AD führen, zu erweitern, bessere klinische und bildgebende/flüssige Biomarker-Methoden zur Früherkennung und Überwachung des Fortschreitens dieser Erkrankungen zu entwickeln und klinische Studien zu erleichtern von Behandlungen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und letztendlich zur Prävention von AD beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine - BIC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory & Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas SWMC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

EMCI-Einschlusskriterien:

  • Zwischen 55 und 90 Jahren
  • Studienpartner, der den Patienten für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleitet
  • Gedächtnisbeschwerde des Patienten und/oder Studienpartners
  • Abnormale Gedächtnisfunktionsbewertung auf der Wechsler-Gedächtnisskala (angepasst an Bildung)
  • Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens zwischen 24 und 30 (einschließlich)
  • Klinische Demenzbewertung = 0,5; Memory Box-Score mindestens 0,5
  • Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass der Arzt vor Ort zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs keine Diagnose der Alzheimer-Krankheit stellen kann

  • Stabilität der folgenden zugelassenen Medikamente für 4 Wochen (sofern nicht anders angegeben):

    • Antidepressiva ohne signifikante anticholinerge Nebenwirkungen
    • Östrogenersatztherapie
    • Gingko biloba ist zulässig, aber nicht empfehlenswert
    • Auswaschung psychoaktiver Medikamente (z. B. ausgeschlossene Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
    • Cholinesterasehemmer und Memantin, sofern vor dem Screening 12 Wochen lang stabil
  • Geriatrische Depressionsskala unter 6
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, es sind keine Krankheiten zu erwarten, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Nicht schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)
  • Hachinski kleiner oder gleich 4
  • Schulbildung in der sechsten Klasse oder gute berufliche Laufbahn (ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen)
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Stimmt mindestens einer Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor zu
  • Bereit und in der Lage, alle Basisbewertungen durchzuführen
  • Bereit, sich wiederholten MRT-Untersuchungen und mindestens zwei PET-Scans zu unterziehen und bereit zu sein, wie angegeben DNA- und Plasmaproben bereitzustellen
  • Bereit und in der Lage, an einer longitudinalen Bildgebungsstudie teilzunehmen

Spezifische Einschlusskriterien für Folgeteilnehmer von ADNI1:

  • Muss seit mindestens einem Jahr bei ADNI eingeschrieben und überwacht worden sein und entweder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine kognitive Normalität (CN) diagnostiziert haben, unabhängig davon, ob seit der Einschreibung in ADNI eine diagnostische Konvertierung stattgefunden hat
  • Bereit und in der Lage, weiterhin an einer laufenden Längsschnittstudie teilzunehmen; Eine reduzierte Testbatterie kann bei den Projektleitern beantragt werden, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage/will ist, die gesamte Testbatterie zu absolvieren
  • Studienpartner, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat und den Teilnehmer für die Dauer des Protokolls zu allen Klinikbesuchen begleiten kann

Ausschlusskriterien:

  • Jede bedeutende neurologische Erkrankung außer dem Verdacht auf eine beginnende Alzheimer-Krankheit, wie Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Parese, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
  • Screening/Basis-MRT-Scans mit Hinweisen auf eine Infektion, einen Infarkt oder andere fokale Läsionen; mehrere Lücken oder Lücken in einer kritischen Gedächtnisstruktur
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper
  • Schwere Depression, bipolare Störung gemäß DSM-IV innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder jeder instabile medizinische Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder TFTs, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Aktueller Konsum spezifischer psychoaktiver Medikamente (z. B. bestimmte Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika oder sedierende Hypnotika usw.); aktuelle Einnahme von Warfarin (ausgenommen bei Lumbalpunktion)
  • Einsatz von Prüfmitteln einen Monat vor Einreise und für die Dauer des Prozesses
  • Teilnahme an klinischen Studien, bei denen neuropsychologische Maßnahmen mehr als einmal pro Jahr erhoben werden
  • Ausschluss für Amyloid-Bildgebung mit 18F-AV-45: Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, bei denen die gesamte Strahlendosis, der der Teilnehmer in einem bestimmten Jahr ausgesetzt ist, die in den USA festgelegten Grenzwerte der jährlichen und Gesamtdosisverpflichtung überschreiten würde Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Abschnitt 361.1
  • Ausnahmen von diesen Richtlinien können im Einzelfall nach Ermessen des Protokolldirektors in Betracht gezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EMCI (nur Kohortenrekrutierung in dieser Studie)
Neu rekrutierte frühamnestische Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung; geschätzte Einschreibung 200
LMCI (keine Rekrutierung in dieser Studie)
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Spätstadium; Es wird erwartet, dass etwa 400 LMCI-Teilnehmer aus der ursprünglichen ADNI-Studie folgen werden
CN (keine Rekrutierung in dieser Studie)
Kognitiv normale Patienten; Es wird erwartet, dass etwa 200 CN-Teilnehmer aus der ursprünglichen ADNI-Studie folgen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgangsrate, gemessen anhand von: kognitiven Tests, Aktivitäten des täglichen Lebens und CDR-Summe der Boxen
Zeitfenster: beim Screening, zu Studienbeginn, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
beim Screening, zu Studienbeginn, 6 (nur EMCI) und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Conversion-Rate wird in allen vier Gruppen bewertet
Zeitfenster: beim Screening, Baseline, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
beim Screening, Baseline, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
Rate der Volumenänderung des gesamten Gehirns, des Hippocampus und anderer struktureller MRT-Messungen
Zeitfenster: beim Screening und nach 3, 6 und 12 Monaten (EMCI); zu Studienbeginn und nach 12 Monaten (Follow-up-Patienten)
beim Screening und nach 3, 6 und 12 Monaten (EMCI); zu Studienbeginn und nach 12 Monaten (Follow-up-Patienten)
Änderungsraten für jeden angegebenen biochemischen Biomarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn 6 (nur EMCI) und 12 Monate
zu Studienbeginn 6 (nur EMCI) und 12 Monate
Änderungsraten des Glukosestoffwechsels (FDG-PET)
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Ausmaß der Amyloidablagerung, gemessen mit 18F-AV-45
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Gruppenunterschiede für jede Bildgebung und Biomarkermessung
Zeitfenster: beim Screening, zu Studienbeginn, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
beim Screening, zu Studienbeginn, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
Korrelationen zwischen Biomarkern und Biomarkeränderungen
Zeitfenster: beim Screening, zu Studienbeginn, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
beim Screening, zu Studienbeginn, 6 (nur EMCI) und 12 Monate
Untergruppenanalysen: APOE-Genotyp, niedriger CSF-Aβ42, positive Amyloid-Bildgebung mit 18F-AV-45
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Hauptermittler: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0175
  • 1RC2AG036535-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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