Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom Neuroimaging Initiative Grand Opportunity (ADNI-GO)

15. september 2014 opdateret af: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Formålet med denne undersøgelse er at bygge på informationen opnået i det oprindelige Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI1), for at undersøge, hvordan hjernebilleddannelsesteknologi kan bruges sammen med andre tests til at måle progressionen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom (AD). ADNI-GO søger at definere og karakterisere den mildeste symptomatiske fase af AD, i denne undersøgelse omtalt som tidlig amnestisk MCI (EMCI). Denne information vil hjælpe med tidlig påvisning af AD og til at måle effektiviteten af ​​behandlinger i fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt fortsætter arbejdet fra ADNI1, hvis mål er at teste, om seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET), andre biologiske markører og kliniske og neuropsykologiske vurderinger kan kombineres for at måle progressionen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom (AD). Målet med undersøgelsen er at bestemme sammenhænge mellem de kliniske, kognitive, billeddannende, genetiske og biokemiske biomarkørkarakteristika i stadiet af AD-spektret, der går forud for MCI, den mildeste symptomatiske fase af AD, her omtalt som EMCI. ADNI-GO-modellen hævder, at AD begynder med amyloid β (Aβ) aflejring i cortex, hvilket fører til synaptisk dysfunktion, neurodegeneration og kognitiv/funktionel tilbagegang.

Nogle af de førende teknologier, der undersøges, er hjernebilleddannelsesteknikker, såsom positronemissionstomografi (PET), herunder FDG-PET (som måler glukosemetabolisme i hjernen); PET ved hjælp af en radioaktiv forbindelse (F-AV-45), der måler hjernens beta-amyloid; og strukturel MR. Hjernescanninger viser videnskabsmænd, hvordan hjernens struktur og funktion ændrer sig, efterhånden som AD starter og skrider frem. Biomarkører i cerebrospinalvæske afslører andre ændringer, der kunne identificere, hvilke patienter med MCI der vil udvikle Alzheimers. Forskere ser på niveauer af beta-amyloid og tau i cerebrospinalvæsken. (Unormale mængder af amyloid- og tau-proteinerne i hjernen er kendetegn for Alzheimers sygdom.)

Alle deltagere fra ADNI1, som er i normal- og MCI-stadiet, vil fortsat blive fulgt i ADNI-GO. Det næste skridt er at scanne og analysere hjernen hos mennesker med EMCI; 200 EMCI-deltagere vil blive tilmeldt for at indsnævre kløften mellem kognitivt normale (CN) og "sen MCI (LMCI)" deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt ADNI.

Den overordnede effekt af denne undersøgelse vil være øget viden om rækkefølgen og timingen af ​​hændelser, der fører til MCI og AD, udvikling af bedre kliniske og billeddannelses-/væskebiomarkørmetoder til tidlig påvisning og til overvågning af progressionen af ​​disse tilstande og facilitering af kliniske forsøg af behandlinger for at bremse sygdomsprogression, hvilket i sidste ende bidrager til forebyggelsen af ​​AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine - BIC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • University of California, Davis
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRBC)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory & Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas SWMC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

EMCI-inkluderingskriterier:

  • Mellem 55 og 90 år
  • Studiepartner til at ledsage patienten til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed
  • Hukommelsesklage fra patient og/eller studiepartner
  • Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Clinical Demens Rating = 0,5; Memory Box score mindst 0,5
  • Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers sygdom ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget

  • Stabilitet af følgende tilladte medicin i 4 uger (medmindre andet er angivet):

    • Antidepressiva mangler signifikante antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi
    • Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    • Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening
    • Cholinesterasehæmmere og memantin, hvis stabile i 12 uger før screening
  • Geriatrisk depressionsskala mindre end 6
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Godt generelt helbred uden sygdomme, der forventes at forstyrre undersøgelsen
  • Ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)
  • Hachinski mindre end eller lig med 4
  • Seks klasses uddannelse eller har en god arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering)
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Accepterer mindst én lumbalpunktur til indsamling af CSF
  • Villig og i stand til at gennemføre alle baseline vurderinger
  • Villig til at gennemgå gentagne MRI'er og mindst to PET-scanninger og villig til at give DNA- og plasmaprøver som specificeret
  • Villig og i stand til at deltage i en longitudinel billeddiagnostisk undersøgelse

Specifikke inklusionskriterier for opfølgningsdeltagere fra ADNI1:

  • Skal have været tilmeldt og fulgt i ADNI i mindst et år diagnosticeret som enten Mild Cognitive Impairment (MCI) eller Cognitively Normal (CN), uanset om der er sket en diagnostisk konvertering siden tilmelding til ADNI
  • Villig og i stand til at fortsætte med at deltage i et igangværende longitudinelt studie; et reduceret antal tests kan rekvireres fra projektlederne, hvis deltageren ikke er i stand til/villig til at gennemføre det fulde batteri
  • Studiepartner, der har hyppig kontakt med deltageren og kan ledsage deltageren til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  • Screening/baseline MR-scanninger med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner; flere huller eller huller i en kritisk hukommelsesstruktur
  • Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste 1 år
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TFT'er, der kan interferere med undersøgelsen
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Nuværende brug af specifik psykoaktiv medicin (f.eks. visse antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.); nuværende brug af warfarin (udelukkende for lumbalpunktur)
  • Brug af forsøgsmidler en måned før indrejse og under forsøgets varighed
  • Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året
  • Udelukkelse for amyloid-billeddannelse med 18F -AV-45: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for deltageren i et givet år vil overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er angivet i USA Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 361.1
  • Undtagelser fra disse retningslinjer kan overvejes fra sag til sag efter protokoldirektørens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EMCI (kun kohorte rekruttering i denne undersøgelse)
Nyrekrutterede tidlige amnestiske patienter med mild kognitiv svækkelse; anslået tilmelding 200
LMCI (rekrutterer ikke i denne undersøgelse)
Sen mild kognitiv svækkelse patienter; omkring 400 LMCI-deltagere forventede at følge fra det oprindelige ADNI-studie
CN (rekrutterer ikke i denne undersøgelse)
Kognitivt Normale patienter; ca. 200 CN-deltagere forventede at følge af den oprindelige ADNI-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldhastighed målt ved: Kognitive tests, Aktiviteter i dagligdagen og CDR Sum of Boxes
Tidsramme: ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastigheden vil blive evalueret blandt alle fire grupper
Tidsramme: ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
Hastighed for volumenændring af hele hjernen, hippocampus og andre strukturelle MR-målinger
Tidsramme: ved screening og 3, 6 og 12 måneder (EMCI); ved baseline og 12 måneder (opfølgningspatienter)
ved screening og 3, 6 og 12 måneder (EMCI); ved baseline og 12 måneder (opfølgningspatienter)
Ændringshastigheder på hver specificeret biokemisk biomarkør
Tidsramme: ved baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
ved baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
Ændring af glukosemetabolisme (FDG-PET)
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Omfanget af amyloidaflejring målt ved 18F-AV-45
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Gruppeforskelle for hver billeddannelse og biomarkørmåling
Tidsramme: ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
Korrelationer mellem biomarkører og biomarkørændringer
Tidsramme: ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
ved screening, baseline, 6 (kun EMCI) og 12 måneder
Undergruppeanalyser: APOE genotype, lav CSF Aβ42, positiv amyloid billeddannelse med 18F-AV-45
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
  • Ledende efterforsker: Michael W Weiner, MD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Paul Aisen, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0175
  • 1RC2AG036535-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner