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Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition

2012년 3월 26일 업데이트: Sanofi

National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.

Primary Objective:

1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.

Secondary Objective:

  1. Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
  2. Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
  3. Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
  4. Total dose of insulin and correction dose in each group.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
      • Curitiba, 브라질, 80420-011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
      • Joinville, 브라질
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
      • São Paulo, 브라질, 01232-010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, 브라질, 01323-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
  • Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
  • Informed consent (patient or legally authorized representative)

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
  • Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
  • Pregnancy.
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
  • Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
의약품: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device.

Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine

의약품: INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine
활성 비교기: 2
Insulin Glulisine
의약품: INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Glycaemic parameters assessment
기간: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of moderate and severe hyperglycemia
기간: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment
Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
기간: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LANTU_L_04572
  • U1111-1116-9777 (기타 식별자: UTN)

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