Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition
26 de março de 2012 atualizado por: Sanofi
National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.
Primary Objective:
1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.
Secondary Objective:
- Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
- Total dose of insulin and correction dose in each group.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
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Curitiba, Brasil, 80420-011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
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Joinville, Brasil
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
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São Paulo, Brasil, 01323-900
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
- Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
- Informed consent (patient or legally authorized representative)
Exclusion criteria:
- Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
- Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
- Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
- Pregnancy.
- Severe hepatic disease or active hepatitis.
- Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
- Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
- Diagnosed cancer.
- Active infection.
- Current therapy with steroids.
- Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
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Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device. Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
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Comparador Ativo: 2
Insulin Glulisine
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Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glycaemic parameters assessment
Prazo: During the period of 7 Days of treatment
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During the period of 7 Days of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of moderate and severe hyperglycemia
Prazo: During the period of 7 Days of treatment
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During the period of 7 Days of treatment
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Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
Prazo: During the period of 7 Days of treatment
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During the period of 7 Days of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_04572
- U1111-1116-9777 (Outro identificador: UTN)
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