Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.

Primary Objective:

1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.

Secondary Objective:

  1. Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
  2. Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
  3. Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
  4. Total dose of insulin and correction dose in each group.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
      • Curitiba, Brasilia, 80420-011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
      • Joinville, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
      • São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
  • Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
  • Informed consent (patient or legally authorized representative)

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
  • Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
  • Pregnancy.
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
  • Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
Lääke: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device.

Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine

Lääke: INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine
Active Comparator: 2
Insulin Glulisine
Lääke: INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glycaemic parameters assessment
Aikaikkuna: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of moderate and severe hyperglycemia
Aikaikkuna: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment
Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
Aikaikkuna: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTU_L_04572
  • U1111-1116-9777 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa