Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition
26 марта 2012 г. обновлено: Sanofi
National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.
Primary Objective:
1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.
Secondary Objective:
- Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
- Total dose of insulin and correction dose in each group.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
-
Curitiba, Бразилия, 80420-011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
-
Joinville, Бразилия
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
-
São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
-
São Paulo, Бразилия, 01323-900
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
- Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
- Informed consent (patient or legally authorized representative)
Exclusion criteria:
- Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
- Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
- Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
- Pregnancy.
- Severe hepatic disease or active hepatitis.
- Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
- Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
- Diagnosed cancer.
- Active infection.
- Current therapy with steroids.
- Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
|
Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device. Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
|
Активный компаратор: 2
Insulin Glulisine
|
Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Glycaemic parameters assessment
Временное ограничение: During the period of 7 Days of treatment
|
During the period of 7 Days of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of moderate and severe hyperglycemia
Временное ограничение: During the period of 7 Days of treatment
|
During the period of 7 Days of treatment
|
|
Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
Временное ограничение: During the period of 7 Days of treatment
|
During the period of 7 Days of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LANTU_L_04572
- U1111-1116-9777 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .