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Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition

2012年3月26日 更新者：Sanofi

National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.

Primary Objective:

1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.

Secondary Objective:

  1. Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
  2. Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
  3. Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
  4. Total dose of insulin and correction dose in each group.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
      • Curitiba、巴西、80420-011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
      • Joinville、巴西
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
      • São Paulo、巴西、01232-010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
      • São Paulo、巴西、01308-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
      • São Paulo、巴西、01323-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo、巴西、01323-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
  • Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
  • Informed consent (patient or legally authorized representative)

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
  • Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
  • Pregnancy.
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
  • Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
药品：INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device.

Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine

药品：INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine
有源比较器：2
Insulin Glulisine
药品：INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Glycaemic parameters assessment
大体时间：During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Incidence of moderate and severe hyperglycemia
大体时间：During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment
Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
大体时间：During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月26日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LANTU_L_04572
  • U1111-1116-9777 (其他标识符：UTN)

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